欧州委員会ガイダンス 第6版（2026年1月） ／ 附属書Iii モジュールB：Eu型式審査の解説
§184 変更及び改造
§184 — Changes and modifications
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第6版（2026年1月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
7. ノーティファイドボディは、承認された型式が本指令の適用される要件にもはや適合しない可能性を示す一般に認められた技術水準の変化を常に把握し、そのような変化がさらなる調査を必要とするか否かを判断しなければならない。必要とする場合には、ノーティファイドボディはその旨を製造業者に通知しなければならない。
7. The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable requirements of this Directive, and shall determine whether such changes require further investigation. If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
製造業者は、EU型式審査証明書に関する技術文書を保有するノーティファイドボディに対し、本指令の必須安全衛生要件への製品の適合又は当該証明書の有効性の条件に影響を与えうる、承認された型式へのすべての変更を知らせなければならない。当該変更は、当初のEU型式審査証明書への追補の形での追加の承認を必要とする。
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU-type examination certificate of all modifications to the approved type that may affect the conformity of the product with the essential health and safety requirements of this Directive or the conditions for validity of that certificate. Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU-type examination certificate.
EU型式審査証明書に関するいかなる変更も、元の証明書に対する特定の補遺又は元の証明書の改訂版のいずれかにおいて示さなければならない。
Any changes concerning the EU-type examination certificate must be indicated either in a specific supplement to the original certificate or in a revised edition of the original certificate.
変更は次のものの結果である場合がある。
Changes may be a result of:
技術パラメータの変更
technical parameters changes;
名称又は型式の変更
name or type changes;
製品の新たな版
new version of the product;
製品の使用条件の変更
conditions of product use changes;
整合規格の変更
harmonised standards changes.
EU型式審査証明書への追補の書式も、欧州ATEXノーティファイドボディグループ（ExNBG）が定めている。
The form of addition to EU-type examination certificate is also established by the European ATEX Notified Bodies Group (ExNBG).
製造業者がこれらの変更について通知する方法は、ウェブサイト、郵送、監査等のいずれによるか合意すべきである。
The way how manufacturers inform about these changes should be agreed: by website, mailing, audit, etc.