欧州委員会ガイダンス 第6版（2026年1月） ／ 附属書X Eu適合宣言（No XXXX）の解説
§227 EU適合宣言書
§227 — The EU declaration of conformity
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第6版（2026年1月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
付属文書X
ANNEX X
EU適合宣言（No XXXX）
EU DECLARATION OF CONFORMITY (No XXXX) ()
1. 製品モデル／製品（製品、型式、ロット又は製造番号）：
1. Product model/product (product, type, batch or serial number):
2. Name and address of the manufacturer and, where applicable, his authorised representative:
3. 本適合宣言書は、製造業者の単独の責任の下で発行される。
3. This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer.
4. 宣言の対象（トレーサビリティを可能にする製品の識別。製品の識別に必要な場合には画像を含めることができる。）：
4. Object of the declaration (identification of product allowing traceability; it may, where necessary for the identification of the product, include an image):
5. 上記の宣言の対象は、関連するEU整合法令に適合している：
5. The object of the declaration described above is in conformity with the relevant Union harmonisation legislation:
6. 使用した関連する整合規格の参照、又は適合を宣言するその他の技術仕様の参照：
6. References to the relevant harmonised standards used or references to the other technical specifications in relation to which conformity is declared:
7. 該当する場合には、ノーティファイドボディ…（名称、番号）が…（関与の説明）を実施し、証明書を発行した：
7. Where applicable, the notified body... (name, number) performed … (description of intervention) and issued the certificate:
8. 追加情報：
8. Additional information:
署名者（～のために及び～に代わって）：
Signed for and on behalf of:
（発行の場所及び日付）：
(place and date of issue):
（氏名、役職）（署名）：
(name, function) (signature):
__________ () 適合宣言書に番号を付すことは製造業者の任意である。
__________ () It is optional for the manufacturer to assign a number to the declaration of conformity.
Annex X includes a model structure for the EU declaration of conformity, based on Annex III to the Decision No 768/2008/EC.
EU適合宣言書のモデルの各項目に関する簡単なコメントを、下記の表8「EU適合宣言書」に示す。
Brief comments for each point of the model for the EU declaration of conformity are shown in Table 8: EU declaration of conformity below.
表8：EU適合宣言書
Table 8: EU declaration of conformity
| EU適合宣言（No XXXX）EU DECLARATION OF CONFORMITY (No XXXX) | EU適合宣言書の見出し。製造業者は番号を付すことを求められないが、トレーサビリティの目的上有用でありうる。Heading of the EU declaration of conformity. The manufacturer is not required to assign a number but it could be useful for traceability purposes. |
| 1. 製品モデル／製品（製品、型式、ロット又は製造番号）：1. Product model / product (product, type, batch or serial number) | この項目は、製品の一意の識別を反映すべきである。This point should reflect the unique identification of the product. |
| 2. 製造業者及び、該当する場合にはその認定代理人の名称及び住所：2. Name and address of the manufacturer and, where applicable, his authorised representative | そのままの記載でよいが、製品上の名称（及び／又は識別マーク）により、記名された組織が製造業者（又は欧州連合域内のその認定代理人）の立場に置かれることに留意する。Straightforward, noting that the name (and/or the identification mark) on the product places the named organisation in the position of manufacturer (or his authorised representative in the European Union). |
| 3. 本適合宣言書は、製造業者の単独の責任の下で発行される。3. This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer. | EU市場で上市され又は使用開始される製品に対する製造業者の全体的な責任を再確認するもの。Reaffirming the overall responsibility of the manufacturer on the product to be placed or put into service on the EU market. |
| 4. 宣言の対象（トレーサビリティを可能にする製品の識別。製品の識別に必要な場合には画像を含めることができる。）：4. Object of the declaration (identification of product allowing traceability; it may, where necessary for the identification of the product, include an image) | これには関係製品の説明が含まれる。例えば「モーター制御ユニット型式ABC 123」のような説明的な製品名称及びその意図された使用でありうる。組立品の場合には、組立品のうち、それ自体でATEX機器であり個別に評価された品目を列挙すべきである。機器が満たすすべての関連規定の表示には、製品に表示したマーキング、例えば機器グループII、カテゴリー2 G（IIB T4）が含まれる。This includes the description of the concerned product: it could be a descriptive product designation e.g. Motor Control Unit Type ABC 123 and its intended use. For an assembly it should list the items in the assembly that are ATEX equipment in their own right, and which have been separately assessed. Indication of all relevant provisions fulfilled by the equipment would include the markings affixed on the product, e.g. equipment group II, category 2 G (IIB T4). |
| 5. 上記の宣言の対象は、関連するEU整合法令に適合している：5. The object of the declaration described above is in conformity with the relevant Union harmonisation legislation | 製品の適合が宣言される法令（規則又は指令）の参照。複数の指令にわたる宣言である場合には、製品がどの指令に適合しているかが見出しからすでに明らかであるべきである。第14条第3項に従い、法令の完全な名称及び公布の参照を示す必要はなく、法令の番号（例えば「指令2014/34/EU」、「指令2006/42/EC」等）を示せば足りる。The references of the legislative acts (Regulations or Directives) to which conformity of the product is declared. If it is a multi-directive declaration, it should already be clear from the heading which directives the product conforms to. It is sufficient to indicate the codification or numbering of the legislative act (e.g. "Directive 2014/34/EU", "Directive 2006/42/EC", etc.) with no need to indicate the complete title and the publication references according to Article 14.3. |
| 6. 使用した関連する整合規格の参照、又は適合を宣言するその他の技術仕様の参照：6. References to the relevant harmonised standards used or references to the other technical specifications in relation to which conformity is declared | 技術文書ファイルに引用した欧州整合規格をここに示さなければならない。これらは、欧州連合官報の関連する公表に掲載されたとおりに示さなければならず、番号及び公表年（例えば「EN 1010-1:2004+A1:2010」、「EN IEC 60079-0:2018」等）を示せば足り、年が異なりうることも考慮し、各国版（BS、DIN、NF、UNI、UNE等）で示してはならない。適切な場合には、技術文書に引用したとおり、使用したその他の規格及び／又は技術仕様を、整合されていない規格を使用した正当化理由とともにここに示すべきである。The European harmonised standards quoted in the technical documentation file shall be indicated here. They must be indicated as listed in the relevant publication in the Official Journal of the European Union, being sufficient to indicate the number and the year of publication (e.g. "EN 1010- 1:2004+A1:2010", "EN IEC 60079-0:2018", etc.) and not by the national editions (BS, DIN, NF, UNI, UNE etc.), also taking into consideration that the year could be different. Where appropriate, other standards and/or technical specification used, as quoted in the technical documentation, should be indicated here, along with the justification for the use of a non-harmonised standard. |
| 7. 該当する場合には、ノーティファイドボディ…（名称、番号）が…（関与の説明）を実施し、証明書を発行した：7. Where applicable, the notified body... (name, number) performed … (description of intervention) and issued the certificate | EU型式審査を実施したノーティファイドボディの名称及び番号。該当する場合（生産段階に関与する場合）のノーティファイドボディの識別番号の表示は、市場監視活動を支援するものとみなすことができる。カテゴリー2の非電気機器の場合には、技術文書ファイルの写しを保有するノーティファイドボディに言及すべきである。該当する場合において、QA制度の監督に責任を負う機関が元の証明書を発行した機関と同一でないときは、別途その名称を記載すべきである。ただし、生産段階に関与するノーティファイドボディの名称及び住所は必須の要件ではない。指令の範囲内のものでない限り、ノーティファイドボディの証明書に言及してはならない。認証機関としての「私的な」立場で機関が発行した任意の証明書は、適合の証拠の一部として技術文書ファイルに含めるべきであるが、適合宣言書に引用すべきではない。Name and number of the notified body (or bodies) conducting the EU-type examination. Indication of the notified body’s identification number, when applicable (where involved in the production phase) can be seen as a support to market surveillance actions. In the case of category 2 non-electrical equipment, it should refer to the notified body holding the copy of the technical documentation file. Where relevant, if the body responsible for oversight of the QA regime is not the same as the one issuing the original certificate, it should be named separately. However, the name and address of a notified body involved in the production phase is not a mandatory requirement. There shall be no reference to a notified body certificate unless it is one coming within the scope of the Directive. Voluntary certificates issued by bodies in their "private" capacity as certification bodies should be included in the technical documentation file as part of the evidence of conformity but should not be quoted on the declaration of conformity. |
| 8. 追加情報：8. Additional information | 宣言に関連すると考えられるその他の追加情報。Any other additional information that could be considered relevant for the declaration. |
| 署名者（～のために及び～に代わって）：Signed for and on behalf of: | 製造業者に代わって約束をする権限を与えられた署名者のIdentification of the signatory who has been empowered to |
（発行場所及び日付）（氏名、職名）（署名）特定。署名者は、製造業者又は認定代理人の責任ある役員である必要がある。
(place and date of issue) (name, function) (signature) enter into commitments on behalf of the manufacturer. The signatory needs to be a responsible officer of the manufacturer or of the authorised representative.