欧州委員会ガイダンス 第6版（2026年1月） ／ 附属書Iv モジュールD：生産工程の品質保証に基づく型式適合の解説
§192 ノーティファイドボディの責任の下での監督
§192 — Surveillance under the responsibility of the notified body
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第6版（2026年1月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
ノーティファイドボディの責任の下での監督
4. Surveillance under the responsibility of the notified body
4.1. 監視の目的は、製造業者が承認された品質システムから生じる義務を適切に履行していることを確認することにある。
4.1. The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
4.2. 製造業者は、評価のため、ノーティファイドボディに製造、検査、試験及び保管の場所への立入りを認め、必要なすべての情報、特に次のものを提供しなければならない。
4.2. The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
(a) 品質システムに関する文書、(b) 検査報告書及び試験データ、校正データ、関係職員の資格に関する報告書などの品質記録。
(a) the quality system documentation, (b) the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
4.3. ノーティファイドボディは、製造業者が品質システムを維持し適用していることを確認するため定期監査を実施し、製造業者に監査報告書を提供しなければならない。
4.3. The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
4.4. さらに、ノーティファイドボディは、製造業者を予告なく訪問することができる。そのような訪問の際、ノーティファイドボディは、必要な場合には、品質システムが正しく機能していることを検証するため、製品試験を実施し、又は実施させることができる。ノーティファイドボディは、製造業者に訪問報告書及び、試験を実施した場合には試験報告書を提供しなければならない。
4.4. In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly. The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
ノーティファイドボディの責任の下での監視は、評価された領域のみに限定される。通常、ノーティファイドボディは、その監視の対象となるEU型式審査証明書の一覧を明示する。このような活動の一環として、ノーティファイドボディは、監査中に重大な所見があった場合には関係機関に通知しなければならない。
Surveillance under the responsibility of the notified body is limited only to the assessed area. Typically notified bodies specify the list of EU-type examination certificates covered by their surveillance. As a part of such activities, notified bodies must inform relevant bodies in case of critical findings during audits.