適合性と認証

内部生産管理 internal production control

モジュールA。第三者が関与せず、製造業者が自らの責任で技術文書を作成し、製造工程を管理して適合を宣言する適合性評価手続。

CEマーキング対象製品の多くは、この手続で適合性評価を行います。低電圧指令とEMC指令は原則としてモジュールAで、機械規則でも附属書I以外の機械はモジュールAです。

製造業者が行うこと

  1. リスクアセスメントを行い、適用される必須要件を特定する
  2. 設計・試験を行い、技術文書を作成する
  3. 量産品が技術文書どおりに製造されるよう工程を管理する
  4. EU適合宣言書を作成し、CEマーキングを貼付する

第三者の審査がない分、技術文書の質がそのまま当局の評価を左右します。

欧州委員会ブルーガイドの解説

EU製品規則の実施に関する公式ガイド(2022年版)の該当箇所です。

関連用語

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