欧州委員会ガイダンス 第6版（2026年1月） ／ 附属書Iv モジュールD：生産工程の品質保証に基づく型式適合の解説
§191 品質システム
§191 — Quality system
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第6版（2026年1月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
品質システム
3. Quality system
3.1. 製造業者は、関係する製品について、自ら選択したノーティファイドボディにその品質システムの評価の申請を提出しなければならない。
3.1. The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the products concerned.
申請には次のものを含めなければならない。
The application shall include:
(a) 製造業者の名称及び住所、並びに申請が認定代理人により提出される場合にはその名称及び住所、(b) 同一の申請を他のいかなるノーティファイドボディにも提出していない旨の書面による宣言、(c) 予定する製品カテゴリーに関するすべての関連情報、(d) 品質システムに関する文書、(e) 承認された型式の技術文書及びEU型式審査証明書の写し。
(a) the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well, (b) a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body, (c) all relevant information for the product category envisaged, (d) the documentation concerning the quality system, (e) the technical documentation of the approved type and a copy of the EU-type examination certificate.
3.2. 品質システムは、製品がEU型式審査証明書に記述された型式に適合し、それに適用される本指令の要件に適合することを確保しなければならない。
3.2. The quality system shall ensure that the products are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and comply with the requirements of this Directive that apply to them.
製造業者が採用したすべての要素、要件及び規定は、書面による方針、手順及び指示の形で、体系的かつ整然と文書化されなければならない。品質システムの文書は、品質プログラム、計画、マニュアル及び記録の一貫した解釈を可能にするものでなければならない。
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
当該文書には、特に次の事項の適切な説明を含めなければならない。
It shall, in particular, contain an adequate description of:
(a) 製品品質に関する品質目標並びに経営陣の組織構造、責任及び権限、(b) 用いる対応する製造、品質管理及び品質保証の技法、プロセス及び体系的な措置、(c) 製造の前、最中及び後に実施する審査及び試験並びにその実施頻度、(d) 検査報告書及び試験データ、校正データ、関係職員の資格に関する報告書などの品質記録、並びに (e) 必要な製品品質の達成及び品質システムの効果的な運用を監視する手段。
(a) the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality, (b) the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used, (c) the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out, (d) the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc., and (e) the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
3.3. ノーティファイドボディは、品質システムが3.2に規定する要件を満たしているか否かを判断するため、品質システムを評価しなければならない。
3.3. The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
ノーティファイドボディは、関連する整合規格の対応する仕様に適合する品質システムの要素について、それらの要件への適合を推定しなければならない。
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
品質マネジメントシステムの経験に加え、監査チームには、関連する製品分野及び関係する製品技術における評価の経験、並びに本指令の適用される要件の知識を有する構成員が少なくとも1名含まれなければならない。監査には、製造業者の施設への評価訪問を含めなければならない。監査チームは、本指令の関連する要件を特定し、製品が当該要件に適合することを確保する観点から必要な審査を実施する製造業者の能力を確認するため、第3.1項(e)に規定する技術文書を審査しなければならない。
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant product field and product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises. The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1(e) to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the product with those requirements.
決定は製造業者に通知されなければならない。通知には、監査の結論及び理由を付した評価の決定を含めなければならない。
The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
3.4. 製造業者は、承認された品質システムから生じる義務を履行し、品質システムが適切かつ効率的であり続けるよう維持することを約束しなければならない。
3.4. The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
3.5. 製造業者は、品質システムを承認したノーティファイドボディに対し、品質システムの変更予定を常に通知しなければならない。
3.5. The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
ノーティファイドボディは、提案された変更を評価し、変更された品質システムが引き続き第3.2項に規定する要件を満たすか、又は再評価が必要かを決定しなければならない。
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
ノーティファイドボディは、その決定を製造業者に通知しなければならない。通知には、審査の結論及び理由を付した評価の決定を含めなければならない。
It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
品質システムは次の要素を含み、文書化されなければならない。- 品質目標、- 組織構造、- 製造及び品質管理の技法、- 試験（製造の前、最中及び後に実施するもの）、- 品質記録、及び - 監視方法。
The quality system must include the following elements and has to be documented: - quality objectives, - organisational structure, - manufacturing and quality control techniques, - tests (carried out before, during and after manufacturing), - quality records, and - monitoring methods.
製造業者は、品質システムに関する義務を履行しなければならず、製造された製品の（モジュールBの下で）承認されたEU型式及び法的要件への適合を確保しなければならない。
The manufacturer has to fulfil the obligations related to the quality system and must ensures compliance of the manufactured products to the approved EU-type (under module B) and the legislative requirements.
製造業者は、その品質システムの評価を実施させるため、ノーティファイドボディに申請を提出しなければならない。ノーティファイドボディが作成した申請書式を用いることができる。
The manufacturer has to submit an application to a notified body to carry out an assessment of his quality system. Application forms prepared by notified bodies can be used.
ノーティファイドボディは、品質システムを評価し監視するため、初回監査及び定期監査を実施する。これには次のものが含まれる。- 技術文書の審査、- 品質システムの管理、
The notified body performs initial and periodic audits in order to assess and survey the quality system, including: - review of the technical documentation, - control of the quality system,
- 検査、及び - 製品試験。
- inspections, and - product tests.
規格EN ISO 9001及びEN ISO/IEC 80079-34にもとづいて実施される品質システムは、品質システムが関係製品の特殊性を考慮していることを条件として、これらの規格が対象とするモジュールの規定に関して、それぞれのモジュールへの適合の推定を与える。ただし、製造業者は、これらのモジュールに適合する目的で、EN ISO 9001にもとづくもの以外の品質システムモデルを適用することも自由である。
A quality system implemented on the basis of the standards EN ISO 9001 and EN ISO/IEC 80079-34 gives a presumption of conformity with the respective modules with regard to the provisions in the modules that these standards cover, provided that the quality system takes into consideration the specificities of the concerned products. However, the manufacturer is free to apply other quality system models than those based on EN ISO 9001 for the purpose of complying with these modules.