欧州委員会ガイダンス 第6版（2026年1月） ／ 附属書Iii モジュールB：Eu型式審査の解説
§179 EU型式審査の申請
§179 — The application for EU-type examination
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第6版（2026年1月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
3. The manufacturer shall lodge an application for EU-type examination with a single notified body of his choice.
申請には次のものを含めなければならない。
The application shall include:
(a) 製造業者の名称及び住所、並びに申請が認定代理人により提出される場合にはその名称及び住所、(b) 同一の申請を他のいかなるノーティファイドボディにも提出していない旨の書面による宣言、(c) 技術文書。技術文書は、本指令の適用される要件への製品の適合を評価することを可能にするものでなければならず、リスクの適切な分析及び評価を含まなければならない。技術文書は、適用される要件を明示し、評価に関連する範囲で製品の設計、製造及び運転を対象としなければならない。技術文書には、少なくとも次の要素を含めなければならない。
(a) the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well, (b) a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body, (c) the technical documentation. The technical documentation shall make it possible to assess the product's conformity with the applicable requirements of this Directive and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the product. The technical documentation shall contain at least the following elements:
(i) 製品の一般的な説明、(ii) 構成部品、サブアセンブリ、回路等の概念設計図並びに製造図面及び回路図、(iii) それらの図面及び回路図並びに製品の運転を理解するために必要な説明及び解説、(iv) その参照が欧州連合官報で公示され、全部又は一部が適用された整合規格の一覧、及びそれらの整合規格が適用されなかった場合には、適用したその他の関連する技術仕様の一覧を含め、本指令の必須安全衛生要件を満たすために採用した解決策の説明。整合規格が部分的に適用された場合には、技術文書には適用された部分を明示しなければならない。(v) 実施した設計計算、審査等の結果、及び (vi) 試験報告書、(d) 予定された生産を代表する見本。ノーティファイドボディは、試験プログラムを実施するために必要な場合には、追加の見本を要求することができる。
(i) a general description of the product, (ii) conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc., (iii) descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the product, (iv) a list of the harmonised standards applied in full or in part the references of which have been published in the Official Journal of the European Union and, where those harmonised standards have not been applied, descriptions of the solutions adopted to meet the essential health and safety requirements of this Directive, including a list of other relevant technical specifications applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied, (v) results of design calculations made, examinations carried out, etc., and (vi) test reports, (d) the specimens representative of the production envisaged. The notified body may request further specimens if needed for carrying out the test programme.
申請の過程を容易にするため、ノーティファイドボディは特定の申請書式を用意することがある。申請を確認し、提出された文書及び試験用見本が認証の過程を実施するのに適していることを確認した後、関係するノーティファイドボディは、製造業者からの申請の受領を書面で確認する。
In order to make the application process easier, notified bodies may prepare specific application forms. After a verification of the application and after checking that the submitted documents and testing sample or samples are suitable to carry out the certification process, the concerned notified body issues a written confirmation of receipt of the application from the manufacturer.
ノーティファイドボディが実施する必要な試験には、試験用見本の特別な準備が必要となることがある。これは、申請者とノーティファイドボディとの間でそれぞれの契約の中で合意される。
The required tests, carried out by the notified body, may need a special preparation of testing sample or samples. It is agreed between applicant and notified body, within their own contractual agreements.
ノーティファイドボディは、試験及び評価の範囲について全面的な責任を負う。
The notified body takes full responsibility on the scope of tests and assessments.