欧州委員会ガイダンス 第6版（2026年1月） ／ 第29条 ノーティファイドボディの業務上の義務の解説
§108 ノーティファイドボディの業務上の義務
§108 — Operational obligations of notified bodies
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第6版（2026年1月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
第29条 ノーティファイドボディの業務上の義務
Article 29 Operational obligations of notified bodies
1. Notified bodies shall carry out conformity assessments in accordance with the conformity assessment procedures provided for in Annexes III to VII and Annex IX.
2. 適合性評価は、経済事業者に不必要な負担を課すことを避け、比例的な方法で実施されなければならない。適合性評価機関は、事業者の規模、事業を行う分野、その構造、当該製品技術の複雑さの程度、及び製造工程の大量生産又は連続生産の性質を十分に考慮して、その活動を行わなければならない。
2. Conformity assessments shall be carried out in a proportionate manner, avoiding unnecessary burdens for economic operators. Conformity assessment bodies shall perform their activities taking due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the product technology in question and the mass or serial nature of the production process.
その際、ノーティファイドボディは、それでもなお、製品の本指令の要件への適合のために必要な厳格さの程度及び保護の水準を尊重しなければならない。
In so doing they shall nevertheless respect the degree of rigour and the level of protection required for the compliance of the product with the requirements of this Directive.
3. ノーティファイドボディが、附属書IIに定める必須安全衛生要件又は対応する整合規格若しくはその他の技術仕様が製造業者により満たされていないと認める場合には、当該製造業者に適切な是正措置をとるよう求めなければならず、適合証明書を発行してはならない。
3. Where a notified body finds that the essential health and safety requirements set out in Annex II or corresponding harmonised standards or other technical specifications have not been met by a manufacturer, it shall require that manufacturer to take appropriate corrective measures and shall not issue a certificate of conformity.
4. 証明書の発行後の適合性の監視の過程で、ノーティファイドボディが、製品がもはや適合していないと認める場合、ノーティファイドボディは、製造業者に適切な是正措置を講じるよう求め、必要な場合には証明書を停止し、又は撤回しなければならない。
4. Where, in the course of the monitoring of conformity following the issue of a certificate, a notified body finds that a product no longer complies, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective measures and shall suspend or withdraw the certificate if necessary.
5. 是正措置が講じられない場合又は必要な効果を有しない場合には、ノーティファイドボディは、適宜、証明書を制限し、一時停止し又は取り消さなければならない。
5. Where corrective measures are not taken or do not have the required effect, the notified body shall restrict, suspend or withdraw any certificates, as appropriate.
ノーティファイドボディがその活動を行う際の業務上の義務は、決定第768/2008/EC号以降の新しい法的枠組みに詳細に列挙されている。
The operational obligations of notified bodies when performing their activities are listed in detail in the New Legislative Framework as from Decision No 768/2008/EC.