欧州委員会ガイダンス 第6版（2026年1月） ／ 附属書Viii モジュールA――内部生産管理の解説
§217 技術文書
§217 — Technical documentation
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第6版（2026年1月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
2. Technical documentation
製造業者は、技術文書を作成しなければならない。当該文書は、関連する要件への製品の適合を評価することを可能にするものでなければならず、リスクの適切な分析及び評価を含まなければならない。
The manufacturer shall establish the technical documentation. The documentation shall make it possible to assess the product's conformity to the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).
技術文書は、適用される要件を特定し、評価に関連する限りにおいて、製品の設計、製造及び動作を対象としなければならない。技術文書には、少なくとも次の要素を含めなければならない。
The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the product. The technical documentation shall contain at least the following elements:
(a) 製品の一般的な説明、(b) 構成部品、サブアセンブリ、回路等の概念設計図並びに製造図面及び回路図
(a) a general description of the product, (b) conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.
(c) それらの図面及び回路図並びに製品の運転を理解するために必要な説明及び解説、(d) その参照が欧州連合官報で公示され、全部又は一部が適用された整合規格の一覧、及びそれらの整合規格が適用されなかった場合には、適用したその他の関連する技術仕様の一覧を含め、本指令の必須安全衛生要件を満たすために採用した解決策の説明。整合規格が部分的に適用された場合には、技術文書には適用された部分を明示しなければならない。(e) 実施した設計計算、審査等の結果、及び (f) 試験報告書。
(c) descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the product, (d) a list of the harmonised standards applied in full or in part the references of which have been published in the Official Journal of the European Union and, where those harmonised standards have not been applied, descriptions of the solutions adopted to meet the essential health and safety requirements of this Directive, including a list of other relevant technical specifications applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied, (e) results of design calculations made, examinations carried out, etc., and (f) test reports.
このモジュールでは、適合性評価活動にノーティファイドボディは関与しない。必要な試験は、製造業者自身又は製造業者が適切と考える独立した試験所で行うことができる。
In this module there is no involvement of a notified body in the conformity assessment activities. The required tests may be done by manufacturer itself or in any independent laboratory the manufacturer considers adequate.
試験を実施する必要性は、採用した技術的解決策及び／又は規格（整合規格その他）の使用から生じることがある。
The need to carry out tests may arise from the technical solution adopted and/or by the use of standards (harmonised or other).
機器グループI及びII、カテゴリーM2及び2の場合には、製品を特定する技術文書をノーティファイドボディに送付すべきであり、ノーティファイドボディは欧州連合域内にあるその施設でそれを保管する。
In case of equipment-group I and II, category M2 and 2, technical documentation identifying product should be communicated to a notified body, which retains it in its facilities located in the European Union.
ノーティファイドボディは、そのような文書ファイルの適合を審査しない。場合によっては、文書ファイルを封印することが求められることがある。文書ファイルは、製造業者（又はその認定代理人）の要請に応じてノーティファイドボディの保管庫に保管される。
The notified body does not examine the conformity of such documentation file; in some cases it can be requested that the documentation file is sealed. Documentation file is stored in notified body’s archives upon the request of manufacturer (or its authorised representative).
受領し保管した文書について、ノーティファイドボディは、通常は番号及び／又は文字のコードにより識別される「製品文書ファイルの保管／寄託の確認」を発行する。
For received and stored documentation, the notified body issues a "Confirmation of product documentation file retention/deposit" typically identified by codification numbers and/or letters.