欧州委員会ガイダンス 第6版（2026年1月） ／ 第6条 製造業者の義務の解説
§76 製造業者及び品質保証にもとづく適合性評価（附属書IV、附属書VII）
§76 — Manufacturers and conformity assessment based on quality assurance (Annex IV, Annex VII)
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第6版（2026年1月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
下請業者を利用するため、製造業者は、自らの品質保証システムが製品の指令の要件への適合を確保していることを（ノーティファイドボディに対して）証明できない場合がある。製造業者自身及び／又は下請業者の実際の製造工場施設における生産工程の品質保証（附属書IV）又は製品品質保証（附属書VII）のシステムは、定期的な監査訪問を含め、ノーティファイドボディによる評価の対象とする必要がある。
Due to the use of subcontractors, the manufacturer may not be able to demonstrate (to a notified body) that its own quality assurance system ensures the product complies with the requirements of the Directive. The quality assurance of the production process (Annex IV) or the product quality assurance (Annex VII) systems at the actual manufacturing plant premises, of the manufacturer itself and/or of subcontractors, need to be the subject of an assessment by a notified body, including periodic audit visits.
製造業者は、指令の下での責任を果たすために第三者のノーティファイドボディ監査に依拠してはならない。ノーティファイドボディは、下請業者が同じ製品について自らのEU型式審査証明書を保有していない限り、この目的のために下請業者に品質保証の通知を発行してはならない。
The manufacturer may not rely on the notified body audits of the third-parties to discharge its responsibilities under the Directive. The notified body shall not issue the subcontractor with a quality assurance notification for this purpose, unless the subcontractor holds its own EU-type examination certificate for the same product.
製造業者Aが、同じ製品を自らの名称で上市する下請業者Bを製品の生産又は表示に利用する場合には、製造業者は、下請業者の証明書にもとづいて2つ目の証明書を申請すれば足りる。製造業者は、次のものを提出することが期待される。- 元の証明書、- 商社の名称で生産される機器が元の認証機器と同一であるという元の製造業者による宣言、- 市場に出される機器が元の認証機器と同一であるという商社による宣言、及び
In case a manufacturer A uses a subcontractor B for the production or labelling of a product, which places the same product on the market under its own name, it is sufficient for the manufacturer to apply for a second certificate based on the certificate of the subcontractor. The manufacturer will be expected to submit - the original certificate, - a declaration by the original manufacturer that the equipment to be produced under the name of the trade agent will be identical with the originally certified equipment, - a declaration by the trade agent that the equipment brought to the market will be identical to that originally certified, and
- 製造業者Aと下請業者Bとの間の契約の写し。
- a copy of the contractual agreement between the manufacturer A and the subcontractor B.