欧州委員会ガイダンス 第6版（2026年1月） ／ 第29条 ノーティファイドボディの業務上の義務の解説
§109 ノーティファイドボディが発行する文書
§109 — Documents issued by the notified body
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第6版（2026年1月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
指令2014/34/EUの下で届け出られた機関は、関連する適合性評価手続の規定に従い、次の文書を発行する。
A body notified under Directive 2014/34/EU issues the following documents according to the provisions of the relevant conformity assessment procedures:
EU型式審査証明書
EU-type examination certificate.
製品品質保証及び生産品質保証の通知。
Product and production quality assurance notification.
型式適合の通知。
Conformity to type notification.
製品検証の適合証明書。
Product verification, certificate of conformity.
単品検証の適合証明書。
Unit verification, certificate of conformity.
これらの文書は製品に添付する必要はない。
These documents need not accompany the product.
第13条第1項(b)(ii)及び第13条第1項(c)に述べるカテゴリー2の非電気機器及びカテゴリー3の製品について、EU型式審査証明書を発行することはできない。さらに、これら以外のカテゴリーの製品について発行されたEU型式審査証明書にそのような製品を記載することも認められない。これは、EU型式審査証明書は、そこに記載された製品が、EU型式審査証明書の発行に至る必要な適合性評価手続を受けたことの証明であり、そのような製品がこのような適合性評価手続を受ける必要はないからである。
It is not possible to issue an EU-type examination certificate for products of category 2 non-electrical equipment and of category 3, as mentioned in Article 13(1)(b)(ii) and 13(1)(c). Further, it is also not permissible to list such products on an EU-type examination certificate issued for products of categories other than these. This is because an EU-type examination certificate is an attestation that the products listed on it have undergone the necessary conformity assessment procedures that result in the issuing of an EU-type examination certificate; it is not necessary for such products to undergo such conformity assessment procedures.
単一の品目が複数のカテゴリーの対象となる場合には、EU型式審査証明書を発行することが認められることがある。このような状況では、これらの品目は、適用される最も高い適合性評価要件に適合する必要がある。この要件の結果としてEU型式審査証明書が発行される場合には、これらの製品をEU型式審査証明書に記載することが認められる。
Where a single item is covered by more than one category, it may be permissible to issue an EU-type examination certificate. Under such circumstances, these items need to comply with the highest applicable conformity assessment requirements. If this requirement results in an EU-type examination certificate being issued, these products are permitted to be listed on an EU-type examination certificate.
この典型的な例は半導体製造業に見られ、そこでは水素の排気に高真空ポンプが使用されるが、カテゴリー2を正当化するために必要な物理的すきまを満たすことができない。ポンプは通常低圧の純水素で満たされており、運転と非運転との間のごく短い移行時を除き着火リスクはないため、このプロセスにはカテゴリー3で十分である。
A typical example of this is found in the semiconductor fabrication industry where a high vacuum pump is used to extract hydrogen but cannot meet the physical clearances necessary to justify category 2. Category 3 is adequate for the process as the pump is normally filled with pure hydrogen at low pressure, so there is no ignition risk except during the very brief transitions between operation and non-operation.
この場合、真にEU型式審査の対象となるのは電気部分のみであるが、機械部分が電気部分と単なる組立品ではなく一体となっている場合には、電気部分とともに考慮することができることはすでに確立されている。
In this case, it is only the electrical part that is truly subject to EU-type examination but it is already established that a mechanical part can be considered along with the electrical part if they are integral with each other, rather than a mere assembly.
このような場合、そのような品目を同じ一連の文書に記載すること、すなわちそれらの製品についてEU型式審査証明書が発行されることは不合理ではない。
In such cases, it is not unreasonable to mention such items in the same set of documentation i.e. the products have an EU-type examination certificate issued for them.
ただし、製品が個別の品目である場合、例えば携帯無線機の2つの異なる型式カテゴリーで、一方がカテゴリー2、他方がカテゴリー3である場合には、単一のEU型式審査証明書を発行してはならない。カテゴリー3の製品は、EU型式審査証明書であることを一切示唆しない別の文書に記載すべきである。品目の構成部品についても同様である。
However, where the products are discrete items e.g. two different type categories of a hand-held radio, one of which is category 2 and the other category 3, a single EU- type examination certificate should never be issued; the category 3 products should be listed on a separate document that in no way implied it was an EU-type examination certificate. The same should be true for components of items.
ただし、EU型式審査証明書への記載が認められない製品について、任意に証明書を発行することは可能である。認証機関は、ノーティファイドボディとしての立場で行動しているわけではないため、証明書にノーティファイドボディである旨を表示してはならない。したがって、ノーティファイドボディの番号を表示してはならない。さらに、このような証明書にCEマーキングを表示することは認められない。
However, the voluntary issue of a certificate for products that are not permitted to be listed on an EU-type examination certificate is possible. The certification body may not give an indication on the certificate that it is a notified body because it would not be acting in that capacity. Therefore, the number of the notified body must not be affixed. Further, it is not permissible to affix the CE marking to such certificates.