欧州委員会ガイダンス 第6版（2026年1月） ／ 附属書Ix モジュールG――単品検証に基づく適合の解説
§222 技術文書
§222 — Technical documentation
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第6版（2026年1月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
2. Technical documentation
2.1. 製造業者は、技術文書を作成し、第4項に規定するノーティファイドボディが利用できるようにしなければならない。文書は、関連する要件への製品の適合を評価することを可能にするものでなければならず、リスクの適切な分析及び評価を含まなければならない。技術文書は、適用される要件を明示し、評価に関連する範囲で製品の設計、製造及び運転を対象としなければならない。技術文書には、少なくとも次の要素を含めなければならない。
2.1. The manufacturer shall establish the technical documentation and make it available to the notified body referred to in point 4. The documentation shall make it possible to assess the product's conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the product. The technical documentation shall contain at least the following elements:
(a) 製品の一般的な説明、(b) 構成部品、サブアセンブリ、回路等の概念設計図並びに製造図面及び回路図、(c) それらの図面及び回路図並びに製品の運転を理解するために必要な説明及び解説、(d) その参照が欧州連合官報で公示され、全部又は一部が適用された整合規格の一覧、及びそれらの整合規格が適用されなかった場合には、適用したその他の関連する技術仕様の一覧を含め、本指令の必須安全衛生要件を満たすために採用した解決策の説明。整合規格が部分的に適用された場合には、技術文書には適用された部分を明示しなければならない。(e) 実施した設計計算、審査等の結果、及び (f) 試験報告書。
(a) a general description of the product, (b) conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc., (c) descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the product, (d) a list of the harmonised standards applied in full or in part the references of which have been published in the Official Journal of the European Union and, where those harmonised standards have not been applied, descriptions of the solutions adopted to meet the essential health and safety requirements of this Directive, including a list of other relevant technical specifications applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied, (e) results of design calculations made, examinations carried out, etc., and (f) test reports.
2.2. 製造業者は、製品が上市された後10年間、技術文書を関係国家当局が利用できるよう保管しなければならない。
2.2. The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.
ノーティファイドボディが製品について適切な審査及び試験を実施できるよう、示されたとおりの技術文書をノーティファイドボディに提供する必要がある。
The notified body needs to be provided with the technical documentation as indicated, in order to be able to carry out the appropriate examinations and tests on the product.