欧州委員会ガイダンス 第6版（2026年1月） ／ 第21条 ノーティファイドボディに関する要件の解説
§101 ノーティファイドボディに関する要件
§101 — Requirements relating to notified bodies
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第6版（2026年1月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
第21条 ノーティファイドボディに関する要件
Article 21 Requirements relating to notified bodies
1. 通知の目的上、適合性評価機関は、第2項から第11項に定める要件を満たさなければならない。
1. For the purposes of notification, a conformity assessment body shall meet the requirements laid down in paragraphs 2 to 11.
2. 適合性評価機関は、加盟国の国内法に基づき設立され、法人格を有しなければならない。
2. A conformity assessment body shall be established under the national law of a Member State and have legal personality.
3. 適合性評価機関は、評価する組織又は製品から独立した第三者機関でなければならない。
3. A conformity assessment body shall be a third-party body independent of the organisation or the product it assesses.
評価する製品の設計、製造、提供、組立、使用又は保守に関与する事業者を代表する事業者団体又は職業団体に属する機関は、その独立性及び利益相反がないことが証明されることを条件として、当該機関とみなすことができる。
A body belonging to a business association or professional federation representing undertakings involved in the design, manufacturing, provision, assembly, use or maintenance of products which it assesses, may, on condition that its independence and the absence of any conflict of interest are demonstrated, be considered such a body.
4. 適合性評価機関、その最高経営陣及び適合性評価業務の実施に責任を負う人員は、評価する製品の設計者、製造業者、供給者、設置業者、購入者、所有者、使用者若しくは保守業者、又はこれらの当事者のいずれかの代理人であってはならない。これは、適合性評価機関の業務に必要な評価済みの製品の使用、又は個人的な目的での当該製品の使用を妨げるものではない。
4. A conformity assessment body, its top level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be the designer, manufacturer, supplier, installer, purchaser, owner, user or maintainer of the products which they assess, nor the representative of any of those parties. This shall not preclude the use of assessed products that are necessary for the operations of the conformity assessment body or the use of such products for personal purposes.
適合性評価機関、その最高経営層及び適合性評価業務を実施する責任を負う職員は、当該製品の設計、製造若しくは建造、販売、設置、使用若しくは保守に直接関与し、又はこれらの活動に従事する当事者を代表してはならない。これらの者は、通知を受けた適合性評価活動に関する判断の独立性又は誠実性と相反しうるいかなる活動にも従事してはならない。このことは、特にコンサルティングサービスに適用する。
A conformity assessment body, its top level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be directly involved in the design, manufacture or construction, the marketing, installation, use or maintenance of those products, or represent the parties engaged in those activities. They shall not engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified. This shall in particular apply to consultancy services.
適合性評価機関は、その子会社又は下請負者の活動が、その適合性評価活動の機密性、客観性又は公平性に影響を与えないことを確保しなければならない。
Conformity assessment bodies shall ensure that the activities of their subsidiaries or subcontractors do not affect the confidentiality, objectivity or impartiality of their conformity assessment activities.
5. 適合性評価機関及びその職員は、最高度の職業上の誠実性及び特定の分野における必要な技術的能力をもって適合性評価活動を実施し、特に当該活動の結果に利害関係を有する者又は集団からの、その判断又は適合性評価活動の結果に影響を与えうるあらゆる圧力及び誘引、特に金銭的なものから自由でなければならない。
5. Conformity assessment bodies and their personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups of persons with an interest in the results of those activities.
6. 適合性評価機関は、附属書IIIから附属書VIIまで及び附属書IXにより割り当てられ、通知を受けたすべての適合性評価業務を、当該業務が適合性評価機関自身により実施されるか、又はその代わりにかつその責任の下で実施されるかにかかわらず、実施することができなければならない。
6. A conformity assessment body shall be capable of carrying out all the conformity assessment tasks assigned to it by Annexes III to VII and Annex IX and in relation to which it has been notified, whether those tasks are carried out by the conformity assessment body itself or on its behalf and under its responsibility.
適合性評価機関は、常に、かつ通知を受けた各適合性評価手続及び製品の各種類又は区分について、次の必要なものを有しなければならない。
At all times and for each conformity assessment procedure and each kind or category of products in relation to which it has been notified, a conformity assessment body shall have at its disposal the necessary:
適合性評価業務を遂行するための技術的知識並びに十分かつ適切な経験を有する職員
(a) personnel with technical knowledge and sufficient and appropriate experience to perform the conformity assessment tasks;
適合性評価を実施する手続の記述であって、当該手続の透明性及び再現性を確保するもの。適合性評価機関は、ノーティファイドボディとして行う業務とその他の活動とを区別する適切な方針及び手順を整備しなければならない。
(b) descriptions of procedures in accordance with which conformity assessment is carried out, ensuring the transparency and the ability of reproduction of those procedures. It shall have appropriate policies and procedures in place that distinguish between tasks it carries out as a notified body and other activities;
事業者の規模、事業を行う分野、その構造、当該製品技術の複雑さの程度、及び製造工程の大量生産又は連続生産の性質を十分に考慮した活動の遂行手順
(c) procedures for the performance of activities which take due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the product technology in question and the mass or serial nature of the production process.
適合性評価機関は、適合性評価活動に関連する技術的及び事務的業務を適切に遂行するために必要な手段を有し、必要なすべての設備又は施設を利用できなければならない。
A conformity assessment body shall have the means necessary to perform the technical and administrative tasks connected with the conformity assessment activities in an appropriate manner and shall have access to all necessary equipment or facilities.
7. 適合性評価業務の実施責任者は、以下の要件を満たさなければならない。
7. The personnel responsible for carrying out conformity assessment tasks shall have the following:
適合性評価機関が通知を受けたすべての適合性評価活動を対象とする十分な技術的及び職業的訓練
(a) sound technical and vocational training covering all the conformity assessment activities in relation to which the conformity assessment body has been notified;
実施する評価の要件に関する十分な知識及び当該評価を実施するための適切な権限
(b) satisfactory knowledge of the requirements of the assessments they carry out and adequate authority to carry out those assessments;
(c) appropriate knowledge and understanding of the essential health and safety requirements set out in Annex II, of the applicable harmonised standards, of the relevant provisions of Union harmonisation legislation and of national legislation;
評価が実施されたことを証明する証明書、記録及び報告書を作成する能力
(d) the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that assessments have been carried out.
8. 適合性評価機関、その最高経営陣及び適合性評価業務の実施に責任を負う人員の公平性が保証されなければならない。
8. The impartiality of the conformity assessment bodies, their top level management, and of the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall be guaranteed.
適合性評価機関の最高経営陣及び適合性評価業務の実施に責任を負う人員の報酬は、実施した評価の件数又は当該評価の結果に依存してはならない。
The remuneration of the top level management and personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks of a conformity assessment body shall not depend on the number of assessments carried out or on the results of those assessments.
9. 適合性評価機関は、国内法に従って国が責任を負う場合、又は加盟国自身が適合性評価について直接責任を負う場合を除き、賠償責任保険に加入しなければならない。
9. Conformity assessment bodies shall take out liability insurance unless liability is assumed by the State in accordance with national law, or the Member State itself is directly responsible for the conformity assessment.
10. 適合性評価機関の人員は、附属書IIIから附属書VIIまで及び附属書IX又はそれを実施する国内法のいずれかの規定に基づく業務の遂行において取得したすべての情報について、その活動が行われる加盟国の権限ある当局との関係を除き、職業上の秘密を守らなければならない。財産権は保護されなければならない。
10. The personnel of a conformity assessment body shall observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks under Annexes III to VII and Annex IX or any provision of national law giving effect to it, except in relation to the competent authorities of the Member State in which its activities are carried out. Proprietary rights shall be protected.
11. 適合性評価機関は、関連する標準化活動及び関連する連合整合法令に基づき設置されたノーティファイドボディ調整グループの活動に参加し、又は適合性評価業務の実施に責任を負うその人員がそれについて知らされることを確保しなければならず、当該グループの作業の結果として作成された行政上の決定及び文書を一般的な指針として適用しなければならない。
11. Conformity assessment bodies shall participate in, or ensure that their personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks are informed of, the relevant standardisation activities and the activities of the notified body coordination group established under the relevant Union harmonisation legislation and shall apply as general guidance the administrative decisions and documents produced as a result of the work of that group.
ATEX指令2014/34/EUの第21条は、ノーティファイドボディが満たさなければならない基準を定めている。届出当局に対し、認定証明書及びすべての追加要件が満たされていることの証拠、又はその他の書面による証拠を提示することにより、これらの基準への適合の証明を提供できる機関は、届出可能とみなされ、この点において指令の第21条に適合する。
Article 21 of the ATEX Directive 2014/34/EU defines the criteria that notified bodies must fulfil. Bodies which are able to provide proof of their conformity with such criteria by presenting to their notifying authorities a certificate of accreditation and evidence that all additional requirements have been met, or other means of documentary proof, are considered notifiable and in this respect they conform to Article 21 of the Directive.
ノーティファイドボディは、指令の必須安全衛生要件への適合を評価し、指令の関連する手続に従ってこれらの要件の一貫した技術的適用を確保するために指定される。ノーティファイドボディは、適合性評価に関連する技術的及び管理的業務を実施することを可能にする適切な施設及び技術職員を有していなければならない。また、提供するそのようなサービスに関して適切な品質管理手続を適用しなければならない。製造業者は、指令に従って当該適合性評価手続を実施するために指定されたいずれのノーティファイドボディも自由に選択することができる。
Notified bodies are designated to assess conformity with the essential health and safety requirements of the Directive, and to ensure consistent technical application of these requirements according to the relevant procedures in the Directive. The notified bodies must have appropriate facilities and technical staff that enable them to carry out technical and administrative tasks related to conformity assessment. They must also apply appropriate procedures of quality control in relation to such services provided. Manufacturers are free to choose any notified body that has been designated to carry out the conformity assessment procedure in question according to the Directive.
複数の適合性評価手続に従ったサービスの提供を希望するノーティファイドボディは、それぞれの業務に関する関連要件を満たさなければならず、これは問題となる各手続の要件に従って評価されなければならない。ただし、ノーティファイドボディは、指令の範囲に含まれるすべての製品を対象とする資格を有する必要はなく、定められた範囲の製品についてのみ届け出られることもある。
A notified body wishing to offer services according to several conformity assessment procedures must fulfil the relevant requirements for the respective tasks, and this has to be assessed according to the requirements for each different procedure in question. However, a notified body does not need to be qualified to cover all products falling within the scope of the Directive, but may be notified for a defined range of products only.
ノーティファイドボディは、適合性評価の実施及び証明書の発行がレビューの過程に服することを確保するための適切な体制及び手続を有していなければならない。関連する手続は、特に、証明書の一時停止及び取消し、製造業者への是正措置の要請、並びに所管当局への報告に関する義務及び責任を対象としなければならない。
Notified bodies must have appropriate structures and procedures to ensure that the conduct of conformity assessment and the issuing of certificates are subject to a review process. Relevant procedures must, in particular, cover obligations and responsibilities in relation to suspension and withdrawal of certificates, requests addressed to the manufacturer to take corrective measures, and reporting to the competent authority.