欧州委員会ガイダンス 第6版（2026年1月） ／ 附属書Viii モジュールA――内部生産管理の解説
§218 3. 製造業
§218 — Manufacturing
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第6版（2026年1月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
3. 製造業
3. Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure compliance of the manufactured products with the technical documentation referred to in point 2 and with the requirements of this Directive that apply to them.
製造業者は、技術文書を作成し、製造された製品の法的要件への適合を確保しなければならない。
The manufacturer has to draw up the technical documentation and to ensure compliance of the manufactured products to the legislative requirements.