欧州委員会ガイダンス 第6版（2026年1月） ／ 附属書Iii モジュールB：Eu型式審査の解説
§183 EU型式審査証明書と利害関係者の責任
§183 — The EU-type examination certificate and the responsibilities of stakeholders
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第6版（2026年1月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
EU型式審査証明書は、製造業者が予定する生産を代表する見本（適切な場合には使用説明書を含む。）が、指令の関連する適用される規定、特に必須安全衛生要件（EHSR）を満たしていることを証明する。「一般に認められた技術水準」が発展した場合にどのような措置を講じる必要があるかという問題が生じる。当初適用した仕様が引き続きEHSRを満たしていることを示しうる場合には、EU型式審査証明書は引き続き有効であることは明らかである。
An EU-type examination certificate attests that a specimen (including instructions, as appropriate) representative of the production envisaged by the manufacturer fulfils the relevant applicable provisions of the Directive, in particular the essential health and safety requirements (EHSRs). The question arises as to the actions that need to be taken when the "generally acknowledged state of the art" has developed. It is clear that the original specifications applied may continue to show fulfilment of the EHSRs and the EU-type examination certificate then remains valid.
しかし、時間の経過とともに、「一般に認められた技術水準」が実質的に発展し、当初適用した仕様では審査された型式がEHSRに適合することをもはや確保できなくなることがある。技術水準の実質的な発展があったか否かの問題は、ノーティファイドボディの裁量的な解釈に委ねられるものではなく、利害関係者の技術コミュニティにより一般に認められていなければならないことに留意すべきである。改訂された欧州整合規格の公表は、技術水準の発展を認識する一つの方法であろう。この場合、責任を負う欧州標準化機関（ESO：CEN及びCENELEC）は、EHSRに関する技術水準が変化したか否か、変化した場合にはどの点においてかを判断しなければならない。ESOは、各規格の序文においてこれを示さなければならない。
However, over time the "generally acknowledged state of the art" can develop substantively such that the specifications originally applied no longer ensure the type examined complies with the EHSRs. It should be noted that the question of whether there has been substantive development of the state of the art is not left to discretionary interpretation by the notified body, but has equally to be generally acknowledged by the technical community of the stakeholders. The publication of a revised European harmonised standard would be one way to recognise a development in the state of the art: in this case, the responsible European Standardisation Organisation (ESOs: CEN and CENELEC) shall determine whether the state of the art concerning the EHSRs has changed, and if so, in what respects. The ESO shall indicate this in the foreword of each standard.
このような場合において、製品に当初適用した仕様及び評価基準により、その製品がEHSRに関する最新の技術水準に適合することをもはや確保できないときは、EU型式審査証明書はもはや有効ではなく、さらなる措置が必要となる。合理的な移行期間及び現在の発展に関する知識があれば、製造業者は、適用する仕様の一式から別の一式へ円滑に移行できるよう、必要な再評価を行うためにノーティファイドボディに連絡する十分な時間を有することが期待される。技術水準の発展について十分な知識を維持することが期待されるノーティファイドボディは、整合規格の改訂についてEU型式審査証明書の保有者に注意を喚起するための手配をすべきである。
In such cases, if the specifications and evaluation criteria originally applied to a product no longer ensure that it complies with the latest state of the art concerning the EHSRs, the EU-type examination certificate is no longer valid and further action is required. Given reasonable transition periods and knowledge of current developments, it is expected that the manufacturer will have sufficient time to contact a notified body to undertake the necessary re-evaluation so that there is a smooth transition from one set of applied specifications to another. Notified bodies, who are expected to maintain a good knowledge of developments in the state of the art, should make arrangements to alert the holders of their EU-type examination certificates to the revision of harmonised standards.
It should be noted, however, that the issuing of a new EU-type examination certificate will have no retroactive effect and, therefore, will not affect products placed on the market and/or put into service whilst the manufacturer was in possession, where appropriate, of a valid certificate.
また、製品の適合に関する全体的な責任は製造業者にあり、製造業者は、必要な場合には、有効な証明書を保有していること、並びにすべての関連する適合文書が現在の技術水準に対応していることを確保しなければならないことを再確認すべきである。並行して、ノーティファイドボディは、既存の証明書が型式が引き続きEHSRを満たしているとの評価において正しいことを確保するため、製造業者にすべての関連情報を提供しなければならない。
It should also be re-affirmed that the overall responsibility for compliance of the product rests with the manufacturer who, where required, must ensure that a valid certificate is in his possession, as well as that all relevant conformity documents correspond to the current state of the art. In parallel, the notified body must provide all the relevant information for the manufacturer in order to ensure that the existing certificate is correct in its evaluation that the type continues to meet the EHSRs.