欧州委員会ガイダンス 第6版（2026年1月） ／ 第28条 ノーティファイドボディの能力に対する異議の解説
§107 ノーティファイドボディの能力に対する異議
§107 — Challenge of the competence of notified bodies
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第6版（2026年1月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
第28条 ノーティファイドボディの能力に対する異議
Article 28 Challenge of the competence of notified bodies
1. 欧州委員会は、ノーティファイドボディの能力又はノーティファイドボディが服する要件及び責任の継続的な履行について疑義を有し、又は疑義が提起されたすべての事案を調査しなければならない。
1. The Commission shall investigate all cases where it doubts, or doubt is brought to its attention regarding, the competence of a notified body or the continued fulfilment by a notified body of the requirements and responsibilities to which it is subject.
2. 届出加盟国は、要請に応じて、届出の根拠又は関係するノーティファイドボディの能力の維持に関するすべての情報を欧州委員会に提供しなければならない。
2. The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information relating to the basis for the notification or the maintenance of the competence of the notified body concerned.
3. 欧州委員会は、その調査の過程で取得したすべての機微な情報が秘密として取り扱われることを確保しなければならない。
3. The Commission shall ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations is treated confidentially.
4. 欧州委員会は、ノーティファイドボディがその通知の要件を満たしていない、又はもはや満たしていないことを確認した場合には、通知を行った加盟国に対し、必要な場合には通知の撤回を含む必要な是正措置をとるよう求める実施法令を採択しなければならない。
4. Where the Commission ascertains that a notified body does not meet or no longer meets the requirements for its notification, it shall adopt an implementing act requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures, including withdrawal of notification if necessary.
当該実施法令は、第39条(2)に規定する諮問手続に従って採択されなければならない。
That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 39(2).
決定第768/2008/EC号の新しい法的枠組みは、ノーティファイドボディ、その能力及びその活動に関して異議を申し立てる可能性を定めている。このような場合、欧州委員会は調査を実施しなければならず、その結果、ノーティファイドボディが届出の要件を満たしていない又はもはや満たしていないことが示された場合には、欧州委員会は、必要な場合には届出の取消しを含め、届出加盟国に必要な是正措置を講じるよう求める実施行為を採択する。
The New Legislative Framework as in Decision No 768/2008/EC establishes the possibility to raise objections concerning a notified body, its competence and its activities. In such cases, the Commission has to carry out an investigation and, when the results demonstrate that a notified body does not meet or no longer meets the requirements for its notification, the Commission will adopt an implementing act requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures, including withdrawal of notification if necessary.