欧州委員会ガイダンス 第6版（2026年1月） ／ 第2条 定義の解説
§55 製造業者
§55 — Manufacturer
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第6版（2026年1月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
「製造業者」とは、製品を製造し、又は製品を設計若しくは製造させ、当該製品を自己の名称若しくは商標で販売し、又は自らの目的のために使用する自然人又は法人をいう。
… (12) 'manufacturer' means any natural or legal person who manufactures a product or has a product designed or manufactured, and markets that product under his name or trade mark or uses it for his own purposes;
…
…
定義によれば、製造業者は、製品を自ら設計し製造することも、代わりに、CEマーキングの有無にかかわらず、購入品、第三者の下請けサービス又は構成部品を製品の製造の補助に用いることもできる。
According to the definition, the manufacturer may design and manufacture the product itself, or alternatively may use bought-in items, third-party subcontractor services or components, CE marked or not, to assist in the manufacture of the product.
EU市場に上市し又は自らの目的のために使用する目的で、製品を大幅に改造して「新品同様」の製品とし、その健康及び安全の特性（及び／又は性能）に何らかの影響を与える者も、製造業者となる。
Whoever substantially modifies a product resulting in an "as-new" product, such that its health and safety characteristics (and/or performance) are in any way affected, with a view to placing it on the EU market or using it for his own purpose, also becomes the manufacturer.
最終使用者は、製品を使用するのみで製造しない限り、指令の定義による製造業者ではない。製品の使用には、指令1999/92/ECに従い、労働安全事項、既存プラントとのインタフェース及び相互作用を含む完全なリスクアセスメントを実施した後に、最終使用者がすでにATEXに適合した製品を自らのプラントに統合することも含まれる。
As long as the end-user only uses a product and does not manufacture it, he is not a manufacturer according to the definition of the Directive. Using products also includes the integration of already ATEX-compliant products by the end-user in his plant after having performed a full risk assessment including occupational safety items, interfaces and interactions to the existing plant, according to Directive 1999/92/EC.
以上から、プラントのよく知られた目的及び特定の運転条件を考慮した独自のものであるこのような統合は、指令の範囲に含まれないことになる。
From the above, it follows that such an integration, which is unique and considers the well-known purposes and specific conditions of operation of the plant, will not fall into the scope of the Directive.
例
Example:
最終使用者が、搬送媒体のパラメータ及び運転条件を考慮して、ポンプ、クラッチ、エンジン、取付板及び空運転防止システムとしての液位計をプラントに統合することは、設備である。
The integration of a pump, a clutch, an engine, the mounting plate, and a level indicator as a run dry protection system by the end-user in a plant considering the parameters of the conveyed media and the conditions of operation is an installation.