欧州委員会ガイダンス 第6版（2026年1月） ／ 第6条 製造業者の義務の解説
§75 製造業者による下請けサービスの利用
§75 — Use of subcontractor services by a manufacturer
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第6版（2026年1月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
製造業者は、物理的／実際の製造工程への関与の有無にかかわらず、自らの名称で製品を上市し、それにより自らを製造業者として示す目的で、製品の設計、製造、組立て、包装、加工又は表示を下請業者に行わせることができる。
The manufacturer may have the product designed, manufactured, assembled, packaged, processed or labelled by subcontractors, with a view to placing the product on the market under its own name, and thus presenting itself as the manufacturer, disregarding its involvement in the physical/actual manufacturing processes.
この種の下請けが行われる場合には、製造業者は製品について全体的な管理を保持し、指令に従った製造業者の責任を果たすために必要なすべての情報を受け取ることを確保しなければならない。
Where subcontracting of this type takes place, the manufacturer must retain the overall control for the product and ensure that the manufacturer receives all the information that is necessary to fulfil the responsibilities of a manufacturer according to the Directive.
このような場合、製造業者は、関連する適合性評価手続の適用について責任を負い、指令が求める場合には、例えば製造業者の品質管理システムを承認し定期的な監視を行わせるためにノーティファイドボディを関与させることを含め、製造業者としての責任を免れることはできない。
In such cases, the manufacturer cannot discharge itself from its responsibilities as a manufacturer, as it is responsible for the application of relevant conformity assessment procedures, including engaging a notified body where required to do so by the Directive, for example to approve and carry out periodic surveillance of the manufacturer's quality management system.