欧州委員会ガイダンス 第6版（2026年1月） ／ 第22条 ノーティファイドボディの適合の推定の解説
§102 ノーティファイドボディの適合の推定
§102 — Presumption of conformity of notified bodies
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第6版（2026年1月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
Article 22 Presumption of conformity of notified bodies
適合性評価機関が、欧州連合官報にその参照が公表された関連する整合規格又はその一部に定める基準への適合を証明する場合には、適用される整合規格が第21条に定める要件を対象とする限りにおいて、当該要件を遵守しているものと推定される。
Where a conformity assessment body demonstrates its conformity with the criteria laid down in the relevant harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, it shall be presumed to comply with the requirements set out in Article 21 in so far as the applicable harmonised standards cover those requirements.
関連する欧州整合規格は、ノーティファイドボディが指令の第21条に定める基準に適合していることの推定に向けた有用かつ適切な仕組みを提供している。ただし、適合が義務付けられるのは指令の第21条に定める基準に関してのみであることを理由に、整合規格に適合しない機関が届け出られる可能性も排除されない。また、該当する場合には、関連する分野別スキームに定めるものを含む追加の要件が、特定の適合性評価活動を実施するために不可欠であることにも留意すべきである。
Relevant European harmonised standards provide useful and appropriate mechanisms towards presumption of conformity of notified bodies to the criteria set out in Article 21 of the Directive. However, this does not rule out the possibility that bodies not conforming to the harmonised standards may be notified, on the grounds that compliance is obligatory only with respect to the criteria set out in Article 21 to the Directive. It should also be noted that, where applicable, additional requirements including those set out in relevant sectoral schemes, are essential to carry out a specific conformity assessment activity.