欧州委員会ガイダンス 第6版（2026年1月） ／ 附属書Vii モジュールE：製品品質保証に基づく型式適合の解説
§210 品質システム
§210 — Quality system
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第6版（2026年1月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
品質システム
3. Quality system
3.1. 製造業者は、関係する製品について、自ら選択したノーティファイドボディにその品質システムの評価の申請を提出しなければならない。
3.1. The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the products concerned.
申請には次のものを含めなければならない。
The application shall include:
(a) 製造業者の名称及び住所、並びに申請が認定代理人により提出される場合にはその名称及び住所、(b) 同一の申請を他のいかなるノーティファイドボディにも提出していない旨の書面による宣言、(c) 予定する製品カテゴリーに関するすべての関連情報、(d) 品質システムに関する文書、及び (e) 承認された型式の技術文書及びEU型式審査証明書の写し。
(a) the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well, (b) a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body, (c) all relevant information for the product category envisaged, (d) the documentation concerning the quality system, and (e) the technical documentation of the approved type and a copy of the EU-type examination certificate.
3.2. 品質システムは、製品のEU型式審査証明書に記述された型式及び本指令の適用される要件への適合を確保しなければならない。
3.2. The quality system shall ensure compliance of the products with the type described in the EU-type examination certificate and with the applicable requirements of this Directive.
製造業者が採用したすべての要素、要件及び規定は、書面による方針、手順及び指示の形で、体系的かつ整然と文書化されなければならない。品質システムの文書は、品質プログラム、計画、マニュアル及び記録の一貫した解釈を可能にするものでなければならない。
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
当該文書には、特に次の事項の適切な説明を含めなければならない。
It shall, in particular, contain an adequate description of:
(a) 製品品質に関する品質目標並びに経営陣の組織構造、責任及び権限、(b) 製造後に実施する審査及び試験、(c) 検査報告書及び試験データ、校正データ、関係職員の資格に関する報告書などの品質記録、(d) 品質システムの効果的な運用を監視する手段。
(a) the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality, (b) the examinations and tests that will be carried out after manufacture, (c) the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc., (d) the means of monitoring the effective operation of the quality system.
3.3. ノーティファイドボディは、品質システムが3.2に規定する要件を満たしているか否かを判断するため、品質システムを評価しなければならない。
3.3. The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
ノーティファイドボディは、関連する整合規格の対応する仕様に適合する品質システムの要素について、それらの要件への適合を推定しなければならない。
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
品質マネジメントシステムの経験に加え、監査チームには、関連する製品分野及び関係する製品技術における評価の経験、並びに本指令の適用される要件の知識を有する構成員が少なくとも1名含まれなければならない。監査には、製造業者の施設への評価訪問を含めなければならない。監査チームは、本指令の関連する要件を特定し、製品が当該要件に適合することを確保する観点から必要な審査を実施する製造業者の能力を確認するため、第3.1項(e)に規定する技術文書を審査しなければならない。
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant product field and product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises. The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1(e) in order to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the product with those requirements.
決定は製造業者に通知されなければならない。通知には、監査の結論及び理由を付した評価の決定を含めなければならない。
The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
3.4. 製造業者は、承認された品質システムから生じる義務を履行し、品質システムが適切かつ効率的であり続けるよう維持することを約束しなければならない。
3.4. The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
3.5. 製造業者は、品質システムを承認したノーティファイドボディに対し、品質システムの変更予定を常に通知しなければならない。
3.5. The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
ノーティファイドボディは、提案された変更を評価し、変更された品質システムが引き続き第3.2項に規定する要件を満たすか、又は再評価が必要かを決定しなければならない。
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
ノーティファイドボディは、その決定を製造業者に通知しなければならない。通知には、審査の結論及び理由を付した評価の決定を含めなければならない。
It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
品質システムは次の要素を含み、文書化されなければならない。- 品質目標、- 組織構造、- 試験（製造後に実施するもの）、- 品質記録、及び - 監視方法。
The quality system must include the following elements, to be documented: - quality objectives, - organisational structure, - tests (carried out after the manufacturing), - quality records, and - monitoring methods.
製造の前又は最中に実施する試験及び製造技法は、モジュールEの下の品質システムの一部ではない（モジュールDの場合とは異なる。）。モジュールEは、（モジュールDの場合のように）生産工程全体の品質ではなく、最終製品の品質を対象としているためである。
Tests carried out before or during the manufacturing, as well as manufacturing techniques, are not part of the quality system under module E (as it is the case for modules D), because module E targets the final product quality and not the quality of the whole production process (as it is the case for module D).