欧州委員会ガイダンス 第6版（2026年1月） ／ 第12条 製品の適合性の推定の解説
§86 製品の適合性の推定
§86 — Presumption of conformity of products
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第6版（2026年1月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
1. Products which are in conformity with harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union shall be presumed to be in conformity with the essential health and safety requirements set out in Annex II covered by those standards or parts thereof.
2. 整合規格がない場合には、加盟国は、附属書IIに定める必須安全衛生要件の適切な実施にとって重要又は関連があるとみなされる既存の国家規格及び技術仕様を関係者に周知するために必要と考えるあらゆる措置をとらなければならない。
2. In the absence of harmonised standards, Member States shall take any steps which they deem necessary to bring to the attention of the parties concerned the existing national standards and technical specifications regarded as important or relevant to the proper implementation of the essential health and safety requirements set out in Annex II.
製品の適合の推定は、その参照が欧州連合官報（OJEU）で公示された欧州整合規格の使用により与えられる。
The presumption of conformity of products is conferred by the use of European harmonised standards the reference of which is published in the Official Journal of the European Union (OJEU).
欧州標準化機関（CEN、CENELEC及びETSI）及びその特定の技術委員会、並びにその他の分野別の利害関係者（国内専門家、ノーティファイドボディ、産業界等）が欧州規格の策定に関与している。これらの規格は、整合規格として利用可能になれば、一般に適合を証明するための望ましい選択肢となる。
The European Standardisation Organisations (CEN, CENELEC and ETSI) and their specific Technical Committees, as well as other sectoral interested parties (national experts, notified bodies, industry, etc.) are involved in the development of European standards. These standards are commonly the preferred option for demonstrating compliance once they become available as harmonised standards.
任意の整合規格は、その適用が指令の意味における適合の推定を与える唯一の文書である。製造業者は、指令の適用される必須安全衛生要件を対象とするために重要、関連性がある又は有用とみなされるその他の既存の欧州規格、国際規格若しくは国内規格及び／又は技術仕様を、まだ対象とされていないその他の要件に対処する追加の管理とともに使用することを決定することもできる。
Voluntary harmonised standards are the only documents the application of which provides for presumption of conformity in the sense of the Directive. Manufacturers may also decide to use other existing European, international or national standards and/or technical specifications regarded as important, relevant or useful to cover the applicable essential health and safety requirements of the Directive, together with additional controls addressing those other requirements not already covered.
欧州規格は、利用可能な「技術水準」を反映するため、定期的に、また新たな技術的知見に応じて改正され更新される。更新の過程において、製造業者は、通常設定される確立された移行期間の終了時に新たな整合規格が以前のものに取って代わる（置き換える）まで、指令への完全な適合を主張するために現行の整合規格を引き続き使用することができる。
European standards are amended and updated in a regular basis and in response to new technical knowledge, to reflect the available "state of the art". During the process of updating, a manufacturer may continue to use a current harmonised standard to claim full compliance with the Directive, until a new harmonised standard replaces (supersedes) the previous one, at the end of the established transition period, as usually set.