欧州委員会ガイダンス 第6版（2026年1月） ／ 附属書Iv モジュールD：生産工程の品質保証に基づく型式適合の解説
§194 製造業者の義務：文書の保管－品質保証
§194 — Obligations for the manufacturer: retention of documentation - quality assurance
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第6版（2026年1月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
6. The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the product has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
(a) 3.1に規定する文書、(b) 承認された3.5に規定する変更に関する情報、(c) 3.5、4.3及び4.4に規定するノーティファイドボディの決定及び報告書。
(a) the documentation referred to in point 3.1, (b) the information relating to the change referred to in point 3.5, as approved, (c) the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
The manufacturer, or where relevant, the authorised representative or importer, shall, for a period ending at least 10 (ten) years after the product has been placed on the market, be able to make available to the national authorities:
品質システムに関する文書
the documentation of the quality system;
品質システムの更新
updating of the quality system;
ノーティファイドボディの監査報告書及び証明書
audit reports and certificates of the notified body.
「製品が上市された後10年間」という規定は、上市された製品モデルの最後の品目に関するものと理解すべきである。
The provision on "10 years after the product has been placed on the market" should be understood as related to the last item of the product model placed on the market.
大規模な組織は、ISO 9000規格に従った認証を受けた品質管理システムを有している。これらの製造業者にとって、すべての品質文書及び品質システムのすべての変更をこのような長期間保管することが困難であることは認識されている。ATEX委員会の見解では、製造業者が、少なくとも現行の品質管理システムの文書に加え、最後の機器が製造された後少なくとも10年間保管しなければならない次の文書を国家当局が利用できるよう保管していれば、ATEX指令2014/34/EUの附属書IVの第6項の要件は満たされる。
Larger organisations have a certified quality management system according to the ISO 9000 standards. For these manufacturers it is recognised that it is difficult to keep all quality documents and all changes to the quality system for such a long period. It is the opinion of the ATEX Committee that the requirements in Annex IV, section 6 of the ATEX Directive 2014/34/EU are fulfilled if the manufacturer keeps at the disposal of the national authorities at least the actual quality management system documents plus the following documents which have to be kept for a period ending at least 10 years after the last piece of equipment was manufactured:
ISO 9000認証機関の監査報告書及び証明書。これは、その時点の品質システムの現状を変更とともに含む、年1回又は2回の監査報告書となる。
audit reports and certificates of the ISO 9000 certifier. This will be one or two audit reports per year that include the actual state at that moment of the quality system with changes;
生産工程の品質保証の通知を発行したノーティファイドボディの監査報告書及び通知。
audit reports and notifications of the notified body that issued the notification of quality assurance of the production process.
上記の考察は、この文書が、関連する適合性評価手続が満足のいく方法で適用されたこと、及び指令の関連する義務が履行されたことを監視当局が判断できるようにするのに常に十分なものでなければならないという前提にもとづいている。
The above consideration is against the background that this documentation shall always be sufficient so as to enable surveillance authorities to determine that the relevant conformity assessment procedure(s) was/were applied in a satisfactory manner and that the relevant obligations of the Directive were fulfilled.