適合性と認証

適合の推定 presumption of conformity

官報に参照が公表された整合規格に適合する製品は、その規格が対象とする必須要件に適合しているとみなされること。

「推定」なので、当局が反証を示せば覆りますが、整合規格に従っていれば、製造業者が必須要件への適合を一から証明する負担は大きく軽減されます。各法令の「適合の推定」の条文(例:機械規則 第20条、CRA 第27条)で定められています。

推定の根拠となるもの

  1. 官報に参照が公表された整合規格
  2. 整合規格がない場合などに欧州委員会が定める共通仕様
  3. 法令によっては、EUサイバーセキュリティ認証スキームなどの認証

適用した規格の版と、推定がどの要件に及ぶかを技術文書とEU適合宣言書に明記しておくことが重要です。

欧州委員会ブルーガイドの解説

EU製品規則の実施に関する公式ガイド(2022年版)の該当箇所です。

関連用語

「適合の推定」を全法令の条文から検索 → 用語集の一覧へ