欧州委員会ガイダンス 第6.0版（2026年5月） ／ その他の必須安全要件の解釈
H-04 PEDの附属書Iの前書き3は、製造業者は「…圧力に起因して自らの機器に該当するものを特定するため、ハザード及びリスクを分析」しなければならないと求めている。
H-04 — The third preliminary observation of Annex I of the PED requires that the manufacturer shall “… analyse the hazards and risks in order to identify those which apply to his equipment on account of pressure”.
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第6.0版（2026年5月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
質問
Question
The third preliminary observation of Annex I of the PED requires that the manufacturer shall “… analyse the hazards and risks in order to identify those which apply to his equipment on account of pressure”.
In addition, the modules of Annex III require that “The technical documentation…….shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).”.
これはどのように実施し、文書化すべきか。
How shall this be carried out and documented?
回答
Answer
第一段階として、製造業者は、圧力機器又は組立品の意図された使用の特性、範囲、周辺環境及び状況を決定し記録しなければならない。
As a first stage the manufacturer shall determine and record the characteristics, extent, surrounding and circumstances of the intended use of the pressure equipment or the assembly.
次に、合理的に予見可能な条件において、圧力機器又は組立品のライフサイクル中に生じうるハザード及び／又は危険な状況を特定する必要がある。
Next, it is necessary to identify hazards and/or hazardous situations that could occur during the life cycle of the pressure equipment or the assembly in reasonably foreseeable conditions.
製造業者は、各ハザード及び／又は危険な状況を分析し、特定された該当する各ハザード及び／又は危険な状況についてリスクの重大性を評価し、附属書I第1.2節に掲げる軽減措置に従わなければならない。
The manufacturer shall analyse each hazard and/or hazardous situation and evaluate the significance of the risk for each identified applicable hazard and/or hazardous situation and follow the mitigation measures as listed in Annex I section 1.2.
The goal of the risk assessment is the appropriate application of the relevant essential safety requirements (Annex I) of the PED and the implementation of associated measures.
製造業者は、実施したリスクアセスメントを記録しなければならない。
The manufacturer shall record the risk assessment that has been carried out.
リスクアセスメントの方法、機器に適用した必須安全要件の一覧及び対応する保護措置を技術文書に含めなければならない。
The methods of the risk assessment, a list of the essential safety requirements applied to the equipment and the corresponding protective measures shall be included in the technical documentation.
ブルーガイド2016の第4.3節「技術文書」及びISO/IECガイド51も参照のこと。
See also Blue Guide 2016: Section 4.3 “Technical documentation” and ISO/IEC-Guide 51.
リスクアセスメントは、製造業者自身、その認定代理人又はそれらに代わって行動する他の者が行うことができる。注 [1]
The risk assessment may be carried out by the manufacturer himself, by his Note [1] authorised representative or by another person acting on their behalf.
リスクアセスメントが製造業者に代わって又は他の者により行われる場合でも、製造業者は、リスクアセスメント及び製品の設計及び製造の間の必要な保護措置の実施について引き続き責任を負う。
If the risk assessment is carried out on behalf of the manufacturer or by another person, the manufacturer remains responsible for the risk assessment and the implementation of the necessary protective measures during the design and manufacture of product.
ハザード及びリスクの分析の過程は、整合規格を用いることにより容易になりうるが、整合規格は分析を行う製造業者の義務を免除するものではない。注 [2]
The hazard and risk analysis process may be facilitated by using harmonised Note [2] standards but they do not relieve the manufacturer of his obligation to carry out the analysis.
ブルーガイド2016の第4.1.2.2節「整合規格の役割」も参照のこと。リスクアセスメントには、確率論的分析及び／又は起こりうる損害の範囲の想定を伴う定量的なアプローチを含めることができるが、それは求められていない。注 [3] 使用する圧力機器技術及び現在の慣行を考慮して最も適切な方法を決定するのは製造業者である。
See also Blue Guide 2016: Section 4.1.2.2 ”Role of harmonised standards”. The risk assessment can include, but does not require, a quantitative approach Note [3] with probabilistic analysis and/or assumptions of possible extents of damage. It is up to the manufacturer to decide about the most appropriate method taking into account the pressure equipment technology used and current practice.
ガイドライン作業部会（WPG）承認日：2018年4月19日
Accepted by Working Party Guidelines (WPG) on: 19/04/2018
圧力作業グループ（WGP）承認日：2018年9月13日
Accepted by Working Group Pressure (WGP) on: 13/09/2018