欧州委員会ガイダンス 第6.0版（2026年5月） ／ 適合性評価手続
D-02 EN ISO 9000規格に従った製造業者の既存のQA認証は、PEDのモジュールD、D1、E、E1、H又はH1のQAシステムを承認する際にノーティファイドボディが考慮することができるか。
D-02 — Can a manufacturer’s existing QA certification which is in accordance with the standards EN ISO 9000 be taken into account by the notified bodies when approving QA systems for modules D, D1, E, E1, H or H1 of the PED?
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第6.0版（2026年5月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
質問
Question
EN ISO 9000規格に従った製造業者の既存のQA認証は、PEDのモジュールD、D1、E、E1、H又はH1のQAシステムを承認する際にノーティファイドボディが考慮することができるか。
Can a manufacturer’s existing QA certification which is in accordance with the standards EN ISO 9000 be taken into account by the notified bodies when approving QA systems for modules D, D1, E, E1, H or H1 of the PED?
回答
Answer
モジュールD、D1、E、E1、H又はH1に従ってQAシステムを承認するノーティファイドボディは、特に認定された認証機関により認証されている場合には、製造業者がすでにISO 9000認証を有していることを考慮すべきである。ただし、QAシステムが、特に圧力機器技術の側面において圧力機器指令を満たすことを確保する全体的な責任はノーティファイドボディにある。
A notified body when approving QA systems according to the modules D, D1, E, E1, H or H1 should take into account that the manufacturer already has ISO 9000 certification particularly if it has been certified by an accredited certifying organisation. However, the notified body has overall responsibility for ensuring that the QA systems satisfy the pressure equipment directive in particular on aspects in pressure equipment technology.
理由
Reason
モジュールD、D1、E、E1、H又はH1の下のQAシステムは、圧力機器に関する技術的側面を対象としなければならない。
QA systems under the modules D, D1, E, E1, H or H1 must cover the technical aspects in relation to the pressure equipment.
注 [x]
Note [x]
ガイドライン作業部会（WPG）承認日：2015年10月14日
Accepted by Working Party Guidelines (WPG) on: 14/10/2015
圧力作業グループ（WGP）承認日：2016年1月8日
Accepted by Working Group Pressure (WGP) on: 08/01/2016