欧州委員会ガイダンス 第6.0版（2026年5月） ／ その他の必須安全要件の解釈
H-06 附属書Iの第7節の最初の段落は、その後に規定する一般規則に対する例外を明示的に定めている。そのような場合に「同等の全体的な安全水準」の達成はどのように証明すべきか。
H-06 — The first paragraph Annex I section 7 explicitly provides for exceptions to the general rules specified subsequently. How should the achievement of “an equivalent overall level of safety” in such a case be demonstrated?
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第6.0版（2026年5月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
質問
Question
附属書Iの第7節の最初の段落は、その後に規定する一般規則に対する例外を明示的に定めている。そのような場合に「同等の全体的な安全水準」の達成はどのように証明すべきか。
The first paragraph Annex I section 7 explicitly provides for exceptions to the general rules specified subsequently. How should the achievement of “an equivalent overall level of safety” in such a case be demonstrated?
回答
Answer
附属書Iの第7節に示す具体的な定量的要件は、特定の破損モードに関するものである。異なる値を用いる場合には、対応する破損モード及びその組合せを特定し、同等の安全水準を維持するために講じた措置を、適切な正当化理由とともに技術文書に示さなければならない。
The specific quantitative requirements given in section 7 of Annex I are related to particular failure modes. If different values are used, the corresponding failure modes and their combination shall be identified and the measures taken to maintain an equivalent level of safety shall be provided in the technical documentation, with appropriate justifications.
講じた措置が、すべての関連する破損モードに対して一貫した方法で適切な安全余裕を与える場合には、「同等の全体的な安全水準」が達成されたと推定することができる。次の場合には、安全余裕は適切であり、特定の値からの逸脱は正当化される。
The achievement of “an equivalent overall level of safety” may be assumed if the measures taken provide adequate safety margins against all relevant failure modes in a consistent manner. Safety margins are adequate, and deviation from a particular value is justified:
a) それぞれの破損モードにおけるリスクが低減されている場合、又は
a) by a reduced risk in the respective failure mode, or
b) リスクが増加しないことを確保する追加の手段がある場合
b) by additional means to ensure no increase of the risk.
同等の全体的な安全水準を証明する要件は、製品自体及び必須安全要件を満たすために講じた措置に適用される。「認められた」規格を用いることは、それ自体では同等の全体的な安全水準を証明するのに十分でない（PEDガイドラインI-05も参照）。
The requirement to demonstrate an equivalent overall level of safety applies to the product itself, and to the measures taken to meet the essential safety requirements. The use of a "recognised" code is not, in itself, sufficient to demonstrate an equivalent overall level of safety (see also PED Guideline I- 05).
理由
Reason
注 [x]
Note [x]
ガイドライン作業部会（WPG）承認日：2015年10月14日
Accepted by Working Party Guidelines (WPG) on: 14/10/2015
圧力作業グループ（WGP）承認日：2016年1月8日
Accepted by Working Group Pressure (WGP) on: 08/01/2016