欧州委員会ガイダンス 第6.0版（2026年5月） ／ 適合性評価手続
D-15 製造業者が、QAモジュール（D/D1、E/E1又はH/H1）の下で製造した機器を在庫として有している。QAシステム認証の期限切れ後、製造業者は新たな認証のためにノーティファイドボディ「X」からノーティファイドボディ「Y」に切り替える。
D-15 — A manufacturer has equipment in stock manufactured under a QA module (D/D1, E/E1 or H/H1). After expiry of the QA system certification the manufacturer switches from Notified Body “X” to Notified Body “Y” for the new certification.
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第6.0版（2026年5月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
質問
Question
製造業者が、QAモジュール（D/D1、E/E1又はH/H1）の下で製造した機器を在庫として有している。QAシステム認証の期限切れ後、製造業者は新たな認証のためにノーティファイドボディ「X」からノーティファイドボディ「Y」に切り替える。
A manufacturer has equipment in stock manufactured under a QA module (D/D1, E/E1 or H/H1). After expiry of the QA system certification the manufacturer switches from Notified Body “X” to Notified Body “Y” for the new certification.
製造業者は、証明書の有効期限後に、ノーティファイドボディ番号「X」を付した機器を顧客に引き渡すことができるか。
Can the manufacturer deliver equipment with Notified Body number "X" to his customers after the expiry date of the certificate?
回答
Answer
はい。
Yes,
システム証明書の有効期限前に、ノーティファイドボディ「X」が認証（及び監視）したQAシステムの下で最終評価が行われていることを条件として可能である。
Provided that the final assessment has been performed under the QA system certified (and surveyed) by Notified Body "X" before the expiry date of the system certificate.
製造業者は、自社の機器がどのノーティファイドボディの承認の下で製造されたかの記録を保管しなければならない。一つの解決策は、適合宣言書に日付を含めることである。
The manufacturer must keep records of which notified body approval his equipment was manufactured under. One solution is to include a date on the declaration of conformity.
理由
Reason
注 [x]
Note [x]
ガイドライン作業部会（WPG）承認日：2015年12月9日
Accepted by Working Party Guidelines (WPG) on: 09/12/2015
圧力作業グループ（WGP）承認日：2016年3月15日
Accepted by Working Group Pressure (WGP) on: 15/03/2016