欧州委員会ガイダンス 第6.0版（2026年5月） ／ 適合性評価手続
D-12 製品の範囲に関して、ノーティファイドボディが発行する品質システム承認通知文書にはどのような情報を含めなければならないか。
D-12 — What information shall be included in the quality system approval notification document issued by the notified body concerning the scope of products?
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第6.0版（2026年5月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
関連条項：附属書III モジュールD、モジュールD1、モジュールE、モジュールE1、モジュールH及びモジュールH1
Guideline related to: Annex III Module D, Module D1, Module E, Module E1, Module H and Module H1
質問
Question
製品の範囲に関して、ノーティファイドボディが発行する品質システム承認通知文書にはどのような情報を含めなければならないか。
What information shall be included in the quality system approval notification document issued by the notified body concerning the scope of products?
回答
Answer
すべての品質システムモジュールの文書には、承認の対象となる製品の範囲及び、該当する場合には制限又は制約を明確に定めるのに十分な情報を含めなければならない。
The document for all quality system modules shall contain sufficient information to clearly define the scope of products covered by the approval and where applicable, any limitations or restrictions.
次の例の一覧は網羅的なものではない。
The following list of examples is not exhaustive:
- 製品の説明（例えば圧力容器、丸ボイラー、遮断弁、安全弁、配管、組立品）
- Product description (e.g. pressure vessels, shell boilers, shut-off valves, safety valves, piping, assembly)
- 適用した製品設計規格（例えばEN 13445、EN 12952、EN 12953、EN ISO 4126、EN 13480）
- Product design code(s) applied (e.g. EN 13445, EN 12952, EN 12953, EN ISO 4126, EN 13480)
- 材料（例えばフェライト鋼、オーステナイト鋼、非鉄、金属、プラスチック）
- Materials (e.g. ferritic steels, austenitic steels, non-ferrous, metals, plastics)
- 該当する場合には制限／制約（例えば寸法、重量、性能）
- Limitations/Restrictions, if applicable (e.g. dimensions, weight, performance)
モジュールD及びEの場合には、最初の品質システム承認文書に、関連するEU型式審査証明書の一覧を適宜含めなければならない。
In the case of modules D and E the initial quality system approval document shall include a listing of the relevant EU-type examination certificates as relevant.
モジュールH1の場合には、最初の品質システム承認文書にEU設計審査の結果を列挙することは求められない。
In the case of module H1, it is not required that the results of the EU design examination(s) are listed in the initial quality system approval document.
モジュールH1については、モジュールHの要件に加え、ノーティファイドボディは申請を審査し、設計が適用される指令の規定を満たす場合には、申請者にEU設計審査証明書を発行しなければならない。
For module H1, in addition to the requirements of module H, the notified body must examine the application and, where the design meets the provisions of the Directive which apply to it, issue an EU design examination certificate to the applicant.
証明書には、審査の結論、その有効性の条件、承認された設計の識別に必要なデータ及び、該当する場合には圧力機器又は付属品の機能の説明を含めなければならない。したがって、H1の最初の段階はマネジメントシステムの承認である。
The certificate must contain the conclusions of the examination, the conditions for its validity, the necessary data for identification of the approved design and, if relevant, a description of the functioning of the pressure equipment or accessories. So the initial stage of H1 is an approval of the management system.
いずれの場合も、システムは、新たな製品又は変更された製品が品質システムの変更を必要とするか否かの評価を求め、それらがノーティファイドボディに提出されることを求めなければならない。ノーティファイドボディは、品質システムの再評価が必要か否か、又は新たな製品若しくは変更された製品が既存のシステムの範囲内にあるか否かを製造業者に通知しなければならない。変更が必要とされない場合には、新たな品質システム承認文書を発行する必要はない。文書を再発行する場合には、型式承認証明書の一覧を更新しなければならない。
In all cases the system must require the assessment of whether new or modified products will necessitate changes to the quality system, and that these are submitted to the notified body. The Notified Body shall inform the manufacturer if a reassessment of the quality system is required or if the new or modified products are within the scope of the existing system. In cases where no changes are required, a new quality system approval document does not need to be issued. Any re-issue of the document shall update the list of type approval certificates.
理由
Reason
注 [x]
Note [x]
ガイドライン作業部会（WPG）承認日：2015年10月14日
Accepted by Working Party Guidelines (WPG) on: 14/10/2015
圧力作業グループ（WGP）承認日：2016年1月8日
Accepted by Working Group Pressure (WGP) on: 08/01/2016