欧州委員会ガイダンス第6.0版（2026年5月）／適合性評価手続

D-07 圧力機器の製造業者は、ノーティファイドボディによる適合性評価の一部として運転指示書を提出しなければならないか、またノーティファイドボディはその内容を検証しなければならないか。

D-07 — Shall the manufacturer of pressure equipment submit operating instructions as part of the conformity assessment by a Notified Body, and shall the Notified Body verify the content?

欧州委員会が公表する公式ガイダンス第6.0版（2026年5月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。

関連条項：附属書I第1.2節、第3.2.1節及び第3.4節、附属書III

Guideline related to: Annex I, sections 1.2, 3.2.1 and 3.4, Annex III

質問

Question

圧力機器の製造業者は、ノーティファイドボディによる適合性評価の一部として運転指示書を提出しなければならないか、またノーティファイドボディはその内容を検証しなければならないか。

Shall the manufacturer of pressure equipment submit operating instructions as part of the conformity assessment by a Notified Body, and shall the Notified Body verify the content?

回答

Answer

はい。

Yes.

PEDは、製造業者に対し、運転指示書を作成し（附属書I第3.4節を参照）、機器とともに提供することを求めている。

PED requires the manufacturer to prepare operating instructions (see Annex I section 3.4) and supply them together with the equipment.

適切な運転指示書は必須安全要件（ESR）であり、したがって適合性評価手続の一部でなければならない。

Appropriate operating instructions are an essential safety requirement (ESR) and shall therefore be part of the conformity assessment procedure.

ノーティファイドボディの職務に最終評価の実施又は監視が含まれる場合には、ノーティファイドボディは運転指示書の存在を検証し、その指令への適合を確認しなければならない。

When the Notified Body's duty includes performing or monitoring final assessment, it shall verify the existence of operating instructions and check their compliance with the Directive.

ノーティファイドボディの職務に設計審査が含まれる場合には、ノーティファイドボディは、意図された使用及び残留ハザードが記述され、運転指示書に含められることが予定されていることを検証しなければならない。

When the Notified Body's duty includes design examination, it shall verify that the intended use and residual hazards are described, and are intended to be included in operating instructions.

品質システムにもとづくモジュールについては、運転指示書の様々な要素を確立するための適切な手順の存在を、品質システムの評価の一部として検証しなければならない。

For modules based on quality systems, the existence of proper procedures to establish the various elements of the operating instructions shall be verified as part of the assessment of the quality system.

PEDガイドラインH-03も参照のこと。