欧州委員会ガイダンス 第6.0版（2026年5月） ／ その他の必須安全要件の解釈
H-20 PED 2014/68/EUの下で新たに導入された「ハザード及びリスクを分析」し、「リスクの評価」を行うという要件は、PED 97/23/ECの下でのハザード分析の要件とどのような関係にあるか。
H-20 — How do the newly introduced requirements to "analyse the hazards and risks" and make an “assessment of the risk(s)” under the PED 2014/68/EU relate to the requirement for a hazard analysis under the PED 97/23/EC?
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第6.0版（2026年5月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
質問
Question
PED 2014/68/EUの下で新たに導入された「ハザード及びリスクを分析」し、「リスクの評価」を行うという要件は、PED 97/23/ECの下でのハザード分析の要件とどのような関係にあるか。
How do the newly introduced requirements to "analyse the hazards and risks" and make an “assessment of the risk(s)” under the PED 2014/68/EU relate to the requirement for a hazard analysis under the PED 97/23/EC?
回答
Answer
新たに導入された要件は、まったく新しい概念を構成するものではない。
The newly introduced requirements do not constitute a completely new concept.
これらの要件は、新しい法的枠組みに適合させたPEDの関連規定を明確にするものである。それらは、PEDの設計、製造及び適合性評価の過程の基礎となってきた、また現在もなっている概念をよりよく記述している。
These requirements clarify the relevant provisions of the PED adapted to the New Legislative Framework. They better describe the concept that has been and still is underlying the design, manufacturing and conformity assessment process of the PED.
97/23/ECに従ってハザード分析を実施し、それにもとづいて必須安全要件に対処するための解決策を特定した製造業者（PEDガイドラインH-04を参照）は、実際には2014/68/EUで求められているリスクアセスメントを実施していたことになる。
A manufacturer who implemented a hazard analysis according to 97/23/EC and on this basis identified solutions to address the essential safety requirements (see PED Guideline H-04) was in fact carrying out a risk assessment as it is required in 2014/68/EU.
それでもなお、PED 2014/68/EUは、技術文書にリスクの分析及び評価の記録を含めることを明示的に求めている。
Nevertheless, the PED 2014/68/EU explicitly requires that the technical documentation includes a record of the analysis and assessment of the risk(s).
ガイドライン作業部会（WPG）承認日：2017年6月7日
Accepted by Working Party Guidelines (WPG) on: 07/06/2017
圧力作業グループ（WGP）承認日：2018年9月13日
Accepted by Working Group Pressure (WGP) on: 13/09/2018