欧州委員会ガイダンス 第6.0版（2026年5月） ／ 材料に関する必須安全要件の解釈
G-16 PEDは、材料製造業者が「EU域内に設立された権限ある機関により認証され、材料について特定の評価を受けた適切な品質保証システムを有する」場合を考慮している。この要件は実際にはどのように理解すべきか。
G-16 — The PED considers the case of a material manufacturer who "has an appropriate quality-assurance system, certified by a competent body established within the Union and having undergone a specific assessment for materials”. How should this requirement be understood in practice?
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第6.0版（2026年5月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
質問
Question
PEDは、材料製造業者が「EU域内に設立された権限ある機関により認証され、材料について特定の評価を受けた適切な品質保証システムを有する」場合を考慮している。この要件は実際にはどのように理解すべきか。
The PED considers the case of a material manufacturer who "has an appropriate quality-assurance system, certified by a competent body established within the Union and having undergone a specific assessment for materials”. How should this requirement be understood in practice?
回答
Answer
実際には、材料製造業者が、欧州共同体内に法人として設立された（PEDガイドラインG-02に示す定義による）権限ある機関により認証された、少なくともEN ISO 9001の種類の品質保証システムを有し、認証の有効範囲が関連する材料の種類を示して材料の生産を特定している場合に、この要件は満たされる。
In practice, this requirement is satisfied when the material manufacturer has a quality assurance system of at least EN ISO 9001 type, certified by a competent body (according to the definition given in PED Guideline G-02) established as a legal entity within the European Community, and when the field of validity of the certification specifies production of material indicating the relevant material types.
品質システムの特定の評価は、材料仕様に規定され、材料証明書で証明されるすべての関連するプロセス及び材料特性を適切に対象としなければならない。
The specific assessment of the quality system shall properly cover all the relevant processes and material properties referred to in the material specifications, and attested in the material certificates.
PEDの附属書Iの第4.3節への単なる言及では、材料製造業者の品質保証システムを有効とするのに十分でない。用いた品質保証システムの参照文書を特定しなければならない。品質保証システムの認証においてPEDに言及することは必須の要件ではない。
A single reference to section 4.3 of Annex I of PED is not sufficient to validate the quality assurance system of the material manufacturer. The reference document for quality assurance system which has been used shall be identified. Reference to the PED in the quality assurance system certification is not a mandatory requirement.
注
Note
ガイドライン作業部会（WPG）承認日：2015年6月30日
Accepted by Working Party Guidelines (WPG) on: 30/06/2015
圧力作業グループ（WGP）承認日：2016年1月8日
Accepted by Working Group Pressure (WGP) on: 08/01/2016