欧州委員会告示 2022年版（2022/C 247/01） ／ 2. 製品に関する連合整合法令はいつ適用されるか
2.7 連合整合法令の同時適用
2.7 — Simultaneous application of Union harmonisation acts
欧州委員会が公表する公式ガイダンス2022年版（2022/C 247/01）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は法令の定義などの引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
—Essential and other requirements laid down in Union harmonisation legislation may overlap or complement each other, depending on the hazards covered by these requirements that are related to the product in question.
—The making available or putting into service can only take place when the product complies with the provisions of all applicable Union harmonisation legislation at the time of its placing on the market.
—Where the same product or policy objective is covered by two or more Union harmonisation acts, the application of some of the acts can sometimes be excluded following an approach that includes a risk analysis of the product with a view to intended use as defined by the manufacturer.
連合整合法令は、広範な製品、危険源及び影響 (71) を対象としており、それらは重複し、また相互に補完し合っている。その結果、一般原則として、一つの製品について複数の法令を考慮しなければならない場合がある。市場での提供又は使用開始は、製品が適用されるすべての規定に適合し、かつ、適用されるすべての連合整合法令に従って適合性評価が実施された場合に限り行うことができるからである。
Union harmonisation legislation covers a wide range of products, hazards and impacts (71), which both overlap and complement each other. As a result, the general rule is that several pieces of legislation may have to be taken into consideration for one product, since the making available or putting into service can only take place when the product complies with all applicable provisions and when the conformity assessment has been carried out in accordance with all applicable Union harmonisation legislation.
様々な連合整合法令の要件が対象とする危険源は、通常、多くの場合に相互に補完する異なる側面に関するものである（例えば、電磁両立性及び圧力機器に関する指令は、低電圧機器又は機械に関する指令の対象とならない現象を対象としている）。このため、様々な法令の同時適用が必要となる。したがって、別段の定めがない限り、製品は、適用されるすべての連合整合法令に従って設計及び製造され、かつ、適用されるすべての法令に従って適合性評価手続を受けなければならない。
Hazards covered by the requirements of various Union harmonisation acts would typically concern different aspects that in many cases complement each other (for example the Directives relating to Electromagnetic Compatibility and Pressure Equipment cover phenomena not covered by the Directives relating to Low-voltage Equipment or Machinery). This calls for a simultaneous application of the various legislative acts. Accordingly, the product has to be designed and manufactured in accordance with all applicable Union harmonisation legislation, as well as to undergo the conformity assessment procedures according to all applicable legislation, unless otherwise provided for.
一部の連合整合法令は、他の法令の対象となる製品をその適用範囲から除外し (72)、又は他の法令の必須要件を組み込んでおり (73)、これにより重複する要件の同時適用が回避されている。その他の場合にはそうなっておらず、連合整合法令の要件が相互に補完的である場合には、同時適用の一般原則が引き続き適用される。
Certain Union harmonisation acts exclude from their scope products covered by other acts (72) or incorporate the essential requirements of other acts (73) which avoids simultaneous application of redundant requirements. In other instances, this is not the case and the general principle of simultaneous application still applies where the requirements of the Union harmonisation acts are complementary to each other.
二以上の連合整合法令が同一の製品、危険源又は影響を対象とすることがある。そのような場合、重複の問題は、より具体的な連合整合法令を優先することにより解決され得る (74)。これには通常、製品のリスク分析、又は場合によっては製品の意図された目的の分析が必要であり、それにより適用される法令が決まる。製品に関する危険源を特定するに当たり、製造業者は、当該製品に適用される関連する整合規格を使用することができる。
Two or more Union harmonisation acts can cover the same product, hazard or impact. In such a case, the issue of overlap might be resolved by giving preference to the more specific Union harmonisation act (74). This usually requires a risk analysis of the product, or sometimes an analysis of the intended purpose of the product, which then determines the applicable legislation. In specifying the hazards relating to a product, the manufacturer may use the relevant harmonised standards applicable for the product in question.
注
Notes
(71)例えばエネルギー消費。
(71)E.g. energy consumption.
(72)例えば、低電圧機器に関する指令は医療用の電気機器には適用されず、代わりに医療機器に関する法令が適用される。電磁両立性に関する指令は、電磁両立性に関する指令に定める保護要件を整合化する個別の法令の対象となる製品には適用されない。昇降機に関する指令は、機械に接続され、専ら作業場所へのアクセスを目的とする昇降機には適用されず、代わりに機械に関する指令が適用される。船舶用機器に関する指令以外の指令の適用範囲にも含まれる船舶用機器は、そのような指令の適用から除外される。無線機器指令2014/53/EUの適用範囲に含まれる無線機器は、低電圧指令2014/35/EUの適用から除外される。
(72)For instance: the Directive relating to low voltage equipment is not applicable to electrical equipment for medical purposes, instead the legislation relating to medical devices will apply; the Directive relating to electromagnetic compatibility is not applicable to products covered by specific legislation that harmonises the protection requirements specified in the Directive on electromagnetic compatibility; the Directive relating to lifts is not applicable to lifts connected to machinery and intended exclusively for access to the workplace, instead the Directive relating to machinery applies; marine equipment, which is also within the scope of other directives than the Directive on marine equipment, is excluded from the application of such directives. Radio equipment falling within the scope of the Radio Equipment Directive 2014/53/EU is exempted from the application of the Low Voltage Directive 2014/35/EU.
(73)例えば、昇降機指令2014/33/EUは機械指令2006/42/ECの関連要件を含み、無線機器指令2014/53/EUは低電圧指令2014/35/EU及び電磁両立性指令2014/30/EUの必須要件を含んでいる。
(73)E.g. Lifts Directive 2014/33/EU includes relevant requirements of the Machinery Directive 2006/42/EC and Radio Equipment Directive 2014/53/EU includes the essential requirements of Low Voltage Directive 2014/35/EU and Electromagnetic Compatibility Directive 2014/30/EU.
(74)例えば、機械指令は、電気的危険源を含め、機械から生じるすべての危険源を対象としている。しかし、機械の電気的危険源については、機械指令は低電圧指令の安全目標に言及しており、これのみが適用される。
(74)For example: the Machinery Directive covers all hazards that come from machinery, including electrical hazards. However, concerning the electrical hazards of machinery, the Machinery Directive is referring to the safety objectives of the Low Voltage Directive, to be applied solely.