欧州委員会告示 2022年版（2022/C 247/01） ／ 附属書
附属書4 適合性評価手続（決定No 768/2008/ECのモジュール）
Annex 4 — Conformity assessment procedures (modules from Decision No 768/2008/EC)
欧州委員会が公表する公式ガイダンス2022年版（2022/C 247/01）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は法令の定義などの引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
| モジュールModules | 製造業者Manufacturer | 製造業者又は認定代理人Manufacturer or Authorised representative | 適合性評価機関Conformity assessment body |
| A（内部生産管理） — 設計＋生産 — 製造業者は、法的要件への製品の適合を確保するため、すべての確認を自ら行う（EU型式なし）A (Internal production control) — Design + Production — The manufacturer carries out himself all checks in order to ensure the conformity of the products to the legislative requirements (no EU-type) | — 技術文書を作成する — 製造された製品の法的要件への適合を確保する— draws up the technical documentation — ensures compliance of the manufactured products to the legislative requirements | — CEマーキングを貼付する — 書面による適合宣言書を作成し、技術文書その他の関連情報とともに国内当局の利用に供するため保管する— affixes the CE Marking — draws up a written declaration of conformity and keeps it together with the technical documentation and other relevant information at the disposal of the national authorities | 適合性評価機関は関与しない。製造業者は、ノーティファイドボディが行うすべての確認を自ら行う。No involvement of conformity assessment body. The manufacturer carries out himself all checks a notified body would do |
| A1（内部生産管理及び監督下の製品試験） — 設計＋生産 — A＋製品の特定の側面に関する試験A1 (Internal production control plus supervised product testing) — Design + Production — A + tests on specific aspects of the product | — 技術文書を作成する — 製造された製品の法的要件への適合を確保する — 製品の一又は複数の特定の側面について試験を実施し、又は自らに代わって試験を実施させる。この点に関し、製造業者の選択により、試験は認定された社内機関により、又は製造業者が選択したノーティファイドボディの責任の下で実施される — 試験がノーティファイドボディの責任の下で実施される場合には、製造業者は、ノーティファイドボディの責任の下で、製造工程中にノーティファイドボディの識別番号を貼付する— draws up the technical documentation — ensures compliance of the manufactured products to the legislative requirements — carries out tests or has tests carried out on his behalf on one or more specific aspects of the product. In this respect and at his choice tests are carried out either by an accredited in-house body or under the responsibility of a notified body chosen by the manufacturer — where the tests are carried out under the responsibility of a notified body, he shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body’s identification number during the manufacturing process | — CEマーキングを貼付する — 書面による適合宣言書を作成し、技術文書、（ノーティファイドボディ又は社内の認定）機関の決定その他の関連情報とともに国内当局の利用に供するため保管する— affixes the CE Marking — draws up a written declaration of conformity and keeps it together with the technical documentation, the decision of the (notified or in-house accredited) body and other relevant information at the disposal of the national authorities | ノーティファイドボディ又は社内の認定機関のいずれか（製造業者の選択）(*1)：A) 社内の認定機関 — 製品の一又は複数の特定の側面について試験を実施する — その決定その他の関連情報の記録を保持する — 実施した審査について当局及び他の機関に通知する B) ノーティファイドボディ — 製品の一又は複数の特定の側面について製造業者により、又はその代理として実施される試験を監督し、それについて責任を負う — その決定その他の関連情報の記録を保持する — 実施した審査について当局及び他の機関に通知するEither notified body or in-house accredited body (manufacturer’s choice) (*1): A) In-house accredited body — carries out tests on one or more specific aspects of the product — keeps record of its decisions and other relevant information — informs authorities and the other bodies about the examinations it has performed B) Notified Body — supervises and assumes responsibility for tests carried out by the manufacturer or on his behalf on one or more specific aspects of the product — keeps record of its decisions and other relevant information — informs authorities and the other bodies about the examinations it has performed |
| A2（内部生産管理及び無作為の間隔での監督下の製品確認） — 設計＋生産 — A＋無作為の間隔での製品確認A2 (Internal production control plus supervised product checks at random intervals) — Design + Production — A + product checks at random intervals | — 技術文書を作成する — 製造された製品の法的要件への適合を確保する — 自ら選択した単一の機関に製品確認の申請を行う — 試験がノーティファイドボディにより実施される場合には、製造業者は、ノーティファイドボディの責任の下で、製造工程中にノーティファイドボディの識別番号を貼付する— draws up the technical documentation — ensures compliance of the manufactured products to the legislative requirements — lodges an application for product checks with a single body of his choice — where the tests are carried out by a notified body, he shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body’s identification number during the manufacturing process | — CEマーキングを貼付する — 書面による適合宣言書を作成し、技術文書、（ノーティファイドボディ又は社内の認定）機関の決定その他の関連情報とともに国内当局の利用に供するため保管する— affixes the CE Marking — draws up a written declaration of conformity and keeps it together with the technical documentation, the decision of the (notified or in-house accredited) body and other relevant information at the disposal of the national authorities | ノーティファイドボディ又は社内の認定機関のいずれか（製造業者の選択）(*1)：— 機関が定める無作為の間隔で製品確認を実施する — その決定その他の関連情報の記録を保持する — 実施した審査について当局及び他の機関に通知するEither notified body or in-house accredited body(manufacturer’s choice) (*1): — carries out product checks at random intervals determined by the body — keeps record of its decisions and other relevant information — informs authorities and the other bodies about the examinations it has performed |
| B（EC型式審査） — 設計B (EC-type examination) — Design | — 技術文書を作成する — 試料の法的要件への適合を確保する — 注：モジュールBは設計段階のみを対象とするため、製造業者は適合宣言書を作成せず、製品にノーティファイドボディの識別番号を貼付することもできない— draws up the technical documentation — ensures the conformity of the specimen(s) to the legislative requirements — Remark: As module B covers only the design phase, the manufacturer does not draft any declaration of conformity and may not affix the notified body’s identification number to the product | — 自ら選択した単一のノーティファイドボディにEU型式審査の申請を行い、技術文書、EU型式審査証明書その他の関連情報を国内当局の利用に供するため保管する — 承認された型式のすべての変更をノーティファイドボディに通知する— lodges an application for EU-type examination with a single notified body of his choice keeps the technical documentation and the EU-type examination certificate and other relevant information at the disposal of the national authorities — informs the notified body of all modifications to the approved type | ノーティファイドボディ — 技術文書及び裏付け証拠を審査する — 試料が法的要件に適合して製造されたことを検証する。この点に関し、立法者は、次のいずれの方法を用いなければならないかを定める：— 試料の審査（生産型式）、— 技術文書の審査及び試料の審査（生産型式と設計型式の組合せ）、— 試料の審査を伴わない技術文書の審査（設計型式） — 適切な審査及び試験を実施する — 製造業者の同意がある場合に限り公開することができる評価報告書を作成する — EU型式審査証明書を発行する — 実施したEU型式審査についてノーティファイング当局及び他の機関に通知する — その決定その他の関連情報の記録を保持するNotified Body — examines the technical documentation and supporting evidence. — verifies that the specimen(s) have been manufactured in conformity to the legislative requirements. In this respect, the legislator lays down which of the following ways must be used: — examination of a specimen, (production type); — examination of the technical documentation plus examination of specimen, (combination of production type and design type); — examination of the technical documentation, without examination of a specimen (design type) — carries out appropriate examinations and tests — draws up an evaluation report that may be released only upon agreement with the manufacturer — issues an EU-type examination certificate — informs its notifying authorities and the other bodies about the EU-type examinations it has performed — keeps record of its decisions and other relevant information |
| C（内部生産管理に基づく型式への適合） — 生産（Bに続く） — 製造業者は、EU型式への製品の適合を確保するため、すべての確認を自ら行う。C (Conformity to type based on internal production control) — Production (follows B) — The manufacturer carries out himself all checks to ensure the conformity of the products to the EU-type. | — 製造された製品の（モジュールBの下で）承認されたEU型式及び法的要件への適合を確保する — 注：モジュールの名称における「内部生産管理」への言及は、モジュールBの下で承認されたEU型式に対する製品の適合を確保するため、その生産を内部で管理する製造業者の義務を指す。— ensures compliance of the manufactured products to the approved (under module B) EU-type and the legislative requirements — Remark: The reference to ‘internal production control’ in the title of the module refers to the manufacturer’s obligation to internally control its production in order to ensure product conformity against the EU-type approved under module B. | — CEマーキングを貼付する — 書面による適合宣言書を作成し、（モジュールBの下で確立された）承認された型式の技術文書その他の関連情報とともに国内当局の利用に供するため保管する— affixes the CE Marking — draws up a written declaration of conformity and keeps it together with the technical documentation of the approved type (established under module B) and other relevant information at the disposal of the national authorities | 適合性評価機関は関与しない。製造業者は、ノーティファイドボディが行うすべての確認を自ら行う。— No involvement of Conformity assessment body. The manufacturer carries out himself all checks a notified body would do |
| C1（内部生産管理及び監督下の製品試験に基づく型式への適合） — 生産（Bに続く） — C＋製品の特定の側面に関する試験C1 (Conformity to type based on internal production control plus supervised product testing) — Production (follows B) — C + tests on specific aspects of the product | — 製造された製品の（モジュールBの下で）承認されたEU型式及び法的要件への適合を確保する — 注：モジュールの名称における「内部生産管理」への言及は、モジュールBの下で承認されたEU型式に対する製品の適合を確保するため、その生産を内部で管理する製造業者の義務を指す。 — 製品の一又は複数の特定の側面について試験を実施し、又は自らに代わって試験を実施させる。この点に関し、製造業者の選択により、試験は — 認定された社内機関により、又は製造業者が選択したノーティファイドボディの責任の下で実施される — 試験がノーティファイドボディの責任の下で実施される場合には、製造業者は、ノーティファイドボディの責任の下で、製造工程中にノーティファイドボディの識別番号を貼付する— ensures compliance of the manufactured products to the approved (under module B) EU-type and the legislative requirements — Remark: The reference to ‘internal production control’ in the title of the module refers to the manufacturer’s obligation to internally control its production in order to ensure product conformity against the EU-type approved under module B. — carries out tests or has tests carried out on his behalf on one or more specific aspects of the product. In this respect and at his choice tests are — carried out either by an accredited in-house body or under the responsibility of a notified body chosen by the manufacturer — where the tests are carried out under the responsibility of a notified body, he shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body’s identification number during the manufacturing process | — CEマーキングを貼付する — 書面による適合宣言書を作成し、（モジュールBの下で確立された）承認された型式の技術文書、（ノーティファイドボディ又は社内の認定）機関の決定その他の関連情報とともに国内当局の利用に供するため保管する— affixes the CE Marking — draws up a written declaration of conformity and keeps it together with the technical documentation of the approved type (established under module B), the decision of the (notified or in-house accredited) body and other relevant information at the disposal of the national authorities | ノーティファイドボディ又は社内の認定機関のいずれか（製造業者の選択）(*1)：A) 社内の認定機関 — 製品の一又は複数の特定の側面について試験を実施する — 注：社内の認定機関は技術文書を考慮するが、それは既にモジュールBの下で審査されているため、審査はしない — その決定その他の関連情報の記録を保持する — 実施した審査について当局及び他の機関に通知する B) ノーティファイドボディ — 製品の一又は複数の特定の側面について製造業者により、又はその代理として実施される試験を監督し、それについて責任を負う — 注：ノーティファイドボディは技術文書を考慮するが、それは既にモジュールBの下で審査されているため、審査はしない — その決定その他の関連情報の記録を保持する — 実施した審査について当局及び他の機関に通知するEither notified body or in-house accredited body (manufacturer’s choice) (*1): A) In-house accredited body — carries out tests on one or more specific aspects of the product — Remark: the in-house accredited body takes into account the technical documentation but does not examine it, as it has been already examined under module B — keeps record of its decisions and other relevant information — informs authorities and the other bodies about the examinations it has performed B) Notified Body — supervises and assumes responsibility for tests carried out by the manufacturer or on his behalf on one or more specific aspects of the product — Remark: the notified body takes into account the technical documentation but does not examine it, as it has been already examined under module B. — keeps record of its decisions and other relevant information — informs authorities and the other bodies about the examinations it has performed |
| C2（内部生産管理及び無作為の間隔での監督下の製品確認に基づく型式への適合） — 生産（Bに続く） — C＋無作為の間隔での製品確認C2 (Conformity to type based on internal production control plus supervised product checks at random intervals) — Production (follows B) — C + product checks at random intervals | — 製造された製品の（モジュールBの下で）承認されたEU型式及び法的要件への適合を確保する — 注：モジュールの名称における「内部生産管理」への言及は、モジュールBの下で承認されたEU型式に対する製品の適合を確保するため、その生産を内部で管理する製造業者の義務を指す。 — 自ら選択した単一の機関に製品確認の申請を行う — 試験がノーティファイドボディにより実施される場合には、製造業者は、ノーティファイドボディの責任の下で、製造工程中にノーティファイドボディの識別番号を貼付する— ensures compliance of the manufactured products to approved (under module B) EU-type and the legislative requirements — Remark: The reference to ‘internal production control’ in the title of the module refers to the manufacturer’s obligation to internally control its production in order to ensure product conformity against the EU-type approved under module B. — lodges an application for product checks with a single body of his choice — where the tests are carried out by a notified body, he shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body’s identification number during the manufacturing process | — CEマーキングを貼付する — 書面による適合宣言書を作成し、（モジュールBの下で確立された）承認された型式の技術文書、（ノーティファイドボディ又は社内の認定）機関の決定その他の関連情報とともに国内当局の利用に供するため保管する— affixes the CE Marking — draws up a written declaration of conformity and keeps it together with the technical documentation of the approved type (established under module B), the decision of the (notified or in-house accredited) body and other relevant information at the disposal of the national authorities | ノーティファイドボディ又は社内の認定機関のいずれか（製造業者の選択）(*1)：— 機関が定める無作為の間隔で製品確認を実施する — 注：社内の認定機関又はノーティファイドボディは技術文書を考慮するが、それは既にモジュールBの下で審査されているため、審査はしない — その決定その他の関連情報の記録を保持する — 実施した審査について当局及び他の機関に通知するEither notified body or in-house accredited body(manufacturer’s choice) (*1): — carries out product checks at random intervals determined by the body — Remark: the in-house accredited body or notified body takes into account the technical documentation but does not examine it, as it has been already examined under module B — keeps record of its decisions and other relevant information — informs authorities and the other bodies about the examinations it has performed |
| D（生産工程の品質保証に基づくEU型式への適合） — 生産（Bに続く） — 製造及び最終製品の検査の品質保証D (Conformity to EU-type based on quality assurance of the production process) — Production (follows B) — Quality assurance for manufacturing and inspection of final product | — 製造された製品の（モジュールBの下で）承認されたEC型式及び法的要件への適合を確保するため、製品の生産、最終製品の検査及び試験のための承認された品質システムを運用する。品質システムは次の要素を含み、文書化されなければならない：品質目標、組織構造、製造及び品質管理の技法、試験（製造前、製造中及び製造後に実施するもの）、品質記録、監視方法 — 品質システムから生じる義務を履行する — 製造された製品の（モジュールBの下で）承認されたEU型式及び法的要件への適合を確保する— operates an approved quality system for production, final product inspection and testing of the products in order to ensure compliance of the manufactured products to the approved (under module B) EC-type and the legislative requirements The quality system must include the following elements and has to be documented: quality objectives, organisational structure, manufacturing and quality control techniques, tests (carried out before, during and after manufacturing), quality records, monitoring methods — fulfils the obligations arising out of the quality system — ensures compliance of the manufactured products to approved (under module B) EU-type and the legislative requirements | — 自ら選択した単一のノーティファイドボディに品質システムの評価の申請を行う — 品質システムのあらゆる変更をノーティファイドボディに随時通知する — 書面による適合宣言書を作成し、（モジュールBの下で確立された）承認された型式の技術文書、品質システムの承認その他の関連情報とともに国内当局の利用に供するため保管する — CEマーキングを貼付する — ノーティファイドボディの責任の下で、その識別番号を貼付する— lodges an application for the assessment of the quality system with a single notified body of his choice — keeps the notified body informed of any change to the quality system — draws up a written declaration of conformity and keeps it together with the technical documentation of the approved type (established under module B), the quality system approval and other relevant information at the disposal of the national authorities — affixes the CE Marking — affixes, under the responsibility of the notified body, the latter’s identification number | ノーティファイドボディ — 品質システムを評価し、監督するため定期的に監査を行う。監査には、技術文書の審査、品質システムの管理、検査、製品試験が含まれる — 品質保証システムに関するその決定を製造業者に通知する（通知には、監査の結論及び理由を付した評価決定を含めなければならない） — その決定その他の関連情報の記録を保持する — 実施した品質システムの審査についてノーティファイング当局及び他の機関に通知するNotified Body — performs periodic audits in order to assess and survey the quality system Audits include: review of the technical documentation, control of the quality system, inspections, product tests — notifies its decision about the quality assurance system to the manufacturer (the notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision) — keeps record of its decisions and other relevant information — informs its notifying authorities and the other bodies about the quality system examinations it has performed |
| D1（生産工程の品質保証） — 設計＋生産 — 製造及び最終製品の検査の品質保証 — モジュールBなしでDのように用いられる（EU型式なし）D1 (Quality assurance of the production process) — Design + Production — Quality assurance for manufacturing and inspection of final product — Used like D without module B (No EU-type) | — 技術文書を作成する — 製造された製品の法的要件への適合を確保するため、製品の生産、最終製品の検査及び試験のための承認された品質システムを運用する。品質システムは次の要素を含み、文書化されなければならない：品質目標、組織構造、製造及び品質管理の技法、試験（製造前、製造中及び製造後に実施するもの）、品質記録、監視方法 — 品質システムから生じる義務を履行する — 製造された製品の法的要件への適合を確保する— draws up the technical documentation — operates an approved quality system for production, final product inspection and testing of the products in order to ensure compliance of the manufactured products to the legislative requirements The quality system must include the following elements and has to be documented: quality objectives, organisational structure, manufacturing and quality control techniques, tests (carried out before, during and after manufacturing), quality records, monitoring methods — fulfils the obligations arising out of the quality system — ensures compliance of the manufactured products to the legislative requirements | — 自ら選択した単一のノーティファイドボディに品質システムの評価の申請を行う — 品質システムのあらゆる変更をノーティファイドボディに随時通知する — 書面による適合宣言書を作成し、技術文書、品質システムの承認その他の関連情報とともに国内当局の利用に供するため保管する — CEマーキングを貼付する — ノーティファイドボディの責任の下で、その識別番号を貼付する— lodges an application for the assessment of the quality system with a single notified body of his choice — keeps the notified body informed of any change to the quality system. — draws up a written declaration of conformity and keeps it together with the technical documentation, the quality system approval and other relevant information at the disposal of the national authorities — affixes the CE Marking — affixes, under the responsibility of the notified body, the latter’s identification number | ノーティファイドボディ — 品質システムを評価し、監督するため定期的に監査を行う。監査には、技術文書の審査、品質システムの管理、検査、製品試験が含まれる — 品質保証システムに関するその決定を製造業者に通知する（通知には、監査の結論及び理由を付した評価決定を含めなければならない） — その決定その他の関連情報の記録を保持する — 実施した品質システムの審査についてノーティファイング当局及び他の機関に通知するNotified Body — performs periodic audits in order to assess and survey the quality system Audits include: review of the technical documentation, control of the quality system, inspections, product tests — notifies its decision about the quality assurance system to the manufacturer (the notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision) — keeps record of its decisions and other relevant information — informs its notifying authorities and the other bodies about the quality system examinations it has performed |
| E（製品品質保証に基づくEU型式への適合） — 生産（Bに続く） — 最終製品（＝製造部分を除く生産）の品質保証 — 製造工程に焦点を当てる品質システムの部分を除いたDに類似E (Conformity to EU-type based on product quality assurance) — Production (follows B) — Final product (=production without the manufacturing part) quality assurance — Like D without the part of the quality system that focuses on the manufacturing process | — 製造された製品の（モジュールBの下で）承認されたEU型式及び法的要件への適合を確保するため、最終製品の検査及び試験のための承認された品質システムを運用する。品質システムは次の要素を含み、文書化されなければならない：品質目標、組織構造、試験（製造後に実施するもの）、品質記録、監視方法 — 注：製造前／製造中に実施される試験及び製造技法は、（モジュールD、D1の場合のようには）モジュールEの下での品質システムの一部ではない。モジュールEは、（モジュールD、D1の場合のような）生産工程全体の品質ではなく、最終製品の品質を対象とするからである — 品質システムから生じる義務を履行する — 製造された製品の（モジュールBの下で）承認されたEU型式及び法的要件への適合を確保する— operates an approved quality system for final product inspection and testing in order to ensure compliance of the manufactured products to the approved (under module B) EU-type and the legislative requirements The quality system must include the following elements and has to be documented: quality objectives, organisational structure, tests (carried out after the manufacturing), quality records, monitoring methods — Remark: tests carried out before/ during manufacturing, and manufacturing techniques, are not part of the quality system under module E (as it is the case for modules D, D1), because module E targets the final product quality and not the quality of the whole production process (as it is the case for modules D, D1) — fulfils the obligations arising out of the quality system — ensures compliance of the manufactured products to approved (under module B) EU-type and the legislative requirements | — 自ら選択した単一のノーティファイドボディに品質システムの評価の申請を行う — 品質システムのあらゆる変更をノーティファイドボディに随時通知する — 書面による適合宣言書を作成し、（モジュールBの下で確立された）承認された型式の技術文書、品質システムの承認その他の関連情報とともに国内当局の利用に供するため保管する — CEマーキングを貼付する — ノーティファイドボディの責任の下で、その識別番号を貼付する— lodges an application for the assessment of the quality system with a single notified body of his choice — keeps the notified body informed of any change to the quality system — draws up a written declaration of conformity and keeps it together with the technical documentation of the approved type (established under module B), the quality system approval and other relevant information at the disposal of the national authorities — affixes the CE Marking — affixes, under the responsibility of the notified body, the latter’s identification number | ノーティファイドボディ — 品質システムを評価し、監督するため定期的に監査を行う。監査には、品質システムの管理、検査、製品試験が含まれる。注：ノーティファイドボディは技術文書を考慮するが、それは既にモジュールBの下で審査されているため、審査はしない — 品質保証システムに関するその決定を製造業者に通知する（通知には、監査の結論及び理由を付した評価決定を含めなければならない） — その決定その他の関連情報の記録を保持する — 実施した品質システムの審査についてノーティファイング当局及び他の機関に通知するNotified Body — performs periodic audits in order to assess and survey the quality system Audits include: control of the quality system, inspections, product tests Remark: the notified body takes into account the technical documentation but does not examine it, as it has been already examined under module B — notifies its decision about the quality assurance system to the manufacturer (the notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision) — keeps record of its decisions and other relevant information — informs its notifying authorities and the other bodies about the quality system examinations it has performed |
| E1（最終製品の検査及び試験の品質保証） — 設計＋生産 — 最終製品（＝製造部分を除く生産）の品質保証 — 製造工程に焦点を当てる品質システムの部分を除いたD1に類似 — モジュールBなしでEのように用いられる（EU型式なし）E1 (Quality assurance of final product inspection and testing) — Design + Production — Final product (=production without the manufacturing part) quality assurance — Like D1 without the part of the quality system that focuses on the manufacturing process — Used like E without module B (No EU- type) | — 技術文書を作成する — 製造された製品の法的要件への適合を確保するため、最終製品の検査及び試験のための承認された品質システムを運用する。品質システムは次の要素を含み、文書化されなければならない：品質目標、組織構造、試験（製造後に実施するもの）、品質記録、監視方法 — 注：製造前／製造中に実施される試験及び製造技法は、（モジュールD、D1の場合のようには）モジュールE1の下での品質システムの一部ではない。モジュールE1は（モジュールEと同様に）、（モジュールD、D1の場合のような）生産工程全体の品質ではなく、最終製品の品質を対象とするからである — 品質システムから生じる義務を履行する — 製造された製品の法的要件への適合を確保する— draws up the technical documentation — operates an approved quality system for final product inspection and testing in order to ensure compliance of the manufactured products to the legislative requirements The quality system must include the following elements and has to be documented: quality objectives, organisational structure, tests (carried out after the manufacturing), quality records, monitoring methods — Remark: tests carried out before/ during manufacturing, and manufacturing techniques, are not part of the quality system under module E1 (as it is the case for modules D, D1), because module E1 (like module E) targets the final product quality and not the quality of the whole production process (as it is the case for modules D, D1) — fulfils the obligations arising out of the quality system. — ensures compliance of the manufactured products to the legislative requirements | — 自ら選択した単一のノーティファイドボディに品質システムの評価の申請を行う — 品質システムのあらゆる変更をノーティファイドボディに随時通知する — 書面による適合宣言書を作成し、技術文書、品質システムの承認その他の関連情報とともに国内当局の利用に供するため保管する — CEマーキングを貼付する — ノーティファイドボディの責任の下で、その識別番号を貼付する— lodges an application for the assessment of the quality system with a single notified body of his choice — keeps the notified body informed of any change to the quality system — draws up a written declaration of conformity and keeps it together with the technical documentation, the quality system approval and other relevant information at the disposal of the national authorities — affixes the CE Marking — affixes, under the responsibility of the notified body, the latter’s identification number | ノーティファイドボディ — 品質システムを評価し、監督するため定期的に監査を行う。監査には、技術文書の審査、品質システムの管理、検査、製品試験が含まれる — 品質保証システムに関するその決定を製造業者に通知する（通知には、監査の結論及び理由を付した評価決定を含めなければならない） — その決定その他の関連情報の記録を保持する — 実施した品質システムの審査についてノーティファイング当局及び他の機関に通知するNotified Body — performs periodic audits in order to assess and survey the quality system Audits include: review of the technical documentation, control of the quality system, inspections, product tests — notifies its decision about the quality assurance system to the manufacturer (the notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision) — keeps record of its decisions and other relevant information — informs its notifying authorities and the other bodies about the quality system examinations it has performed |
| F（製品検証に基づくEU型式への適合） — 生産（Bに続く） — EU型式への適合を確保するための製品審査（全数試験又は統計的確認） — C2に類似しているが、ノーティファイドボディがより詳細な製品確認を実施するF (Conformity to EU-type based on product verification) — Production (follows B) — Product examination (testing of every product or statistical checks) in order to ensure conformity to EU-type — Like C2 but the notified body carries out more detailed product checks. | — 製造された製品の（モジュールBの下で）承認されたEU型式及び法的要件への適合を確保する — 統計的検証が実施される場合には、製造工程及びその監視が生産される各ロットの均質性を確保するよう、あらゆる必要な措置を講じ、その製品を均質なロットの形で検証に提出する— ensures compliance of the manufactured products to approved (under module B) EU-type and the legislative requirements — in case where statistical verification is performed, takes all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure the homogeneity of each lot produced, and shall present his products for verification in the form of homogeneous lots | — 自ら選択した単一のノーティファイドボディに製品確認の申請を行う — CEマーキングを貼付する — 書面による適合宣言書を作成し、（モジュールBの下で確立された）承認された型式の技術文書、適合証明書その他の関連情報とともに国内当局の利用に供するため保管する — ノーティファイドボディの許可を得て、その識別番号を貼付する— lodges an application for product checks with a single notified body of his choice — affixes the CE Marking — draws up a written declaration of conformity and keeps it together with the technical documentation of the approved type (established under module B), the certificate of conformity and other relevant information at the disposal of the national authorities — Upon permission of the notified body affixes its identification number | ノーティファイドボディ — 適切な審査及び試験（全数試験又は統計的確認）を実施する — 統計的検証の場合においてロットが不合格となったときは、ノーティファイドボディは、当該ロットが上市されることを防止するための適切な措置を講じなければならない。ロットの不合格が頻発する場合には、ノーティファイドボディは統計的検証を一時停止し、適切な措置を講じることができる — 注：ノーティファイドボディは技術文書を考慮するが、それは既にモジュールBの下で審査されているため、審査はしない — 適合証明書を発行する — その識別番号を貼付し、又はその識別番号の貼付を製造業者に委任する — その決定その他の関連情報の記録を保持する — 実施した審査についてノーティファイング当局及び他の機関に通知するNotified Body — carries out appropriate examinations and tests (testing of every product or statistical checks) — In the scenario of statistical verification and if a lot is rejected, the notified body shall take appropriate measures to prevent that lot’s being placed on the market. In the event of the frequent rejection of lots the notified body may suspend the statistical verification and take appropriate measures — Remark: the notified body takes into account the technical documentation but does not examine it, as it has been already examined under module B — issues a certificate of conformity — affixes its identification number or delegates to the manufacturer the affixing of its identification number — keeps record of its decisions and other relevant information — informs its notifying authorities and the other bodies about the examinations it has performed |
| F1（製品検証に基づく適合） — 設計＋生産 — 法的要件への適合を確保するための製品審査（全数試験又は統計的確認） — モジュールBなしでFのように用いられる（EU型式なし）F1 (Conformity based on product verification) — Design + Production — Product examination (testing of every product or statistical checks) in order to ensure conformity to legislative requirements) — Used like F without module B (no EU- type) | — 技術文書を作成する — 製造された製品の（モジュールBの下で）承認されたEU型式及び法的要件への適合を確保する — 統計的検証が実施される場合には、製造工程及びその監視が生産される各ロットの均質性を確保するよう、あらゆる必要な措置を講じ、その製品を均質なロットの形で検証に提出する— draws up the technical documentation — ensures compliance of the manufactured products to approved (under module B) EU-type and the legislative requirements — in case where statistical verification is performed, takes all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure the homogeneity of each lot produced, and shall present his products for verification in the form of homogeneous lots | — 自ら選択した単一のノーティファイドボディに製品確認の申請を行う — CEマーキングを貼付する — 書面による適合宣言書を作成し、技術文書、適合証明書その他の関連情報とともに国内当局の利用に供するため保管する — ノーティファイドボディの許可を得て、その識別番号を貼付する— lodges an application for product checks with a single notified body of his choice — affixes the CE Marking — draws up a written declaration of conformity and keeps it together with the technical documentation, the certificate of conformity and other relevant information at the disposal of the national authorities — Upon permission of the notified body affixes its identification number | ノーティファイドボディ — 適切な審査及び試験（全数試験又は統計的確認）を実施する — 統計的検証の場合においてロットが不合格となったときは、ノーティファイドボディは、当該ロットが上市されることを防止するための適切な措置を講じなければならない。ロットの不合格が頻発する場合には、ノーティファイドボディは統計的検証を一時停止し、適切な措置を講じることができる — 適合証明書を発行する — その識別番号を貼付し、又はその識別番号の貼付を製造業者に委任する — その決定その他の関連情報の記録を保持する — 実施した審査についてノーティファイング当局及び他の機関に通知するNotified Body — carries out appropriate examinations and tests (testing of every product or statistical checks) — In the scenario of statistical verification and if a lot is rejected, the notified body shall take appropriate measures to prevent that lot’s being placed on the market. In the event of the frequent rejection of lots the notified body may suspend the statistical verification and take appropriate measures. — issues a certificate of conformity — affixes its identification number or delegates to the manufacturer the affixing of its identification number — keeps record of its decisions and other relevant information — informs its notifying authorities and the other bodies about the examinations it has performed |
| G（ユニット検証に基づく適合） — 設計＋生産 — 法的要件への適合を確保するための個々の製品すべての検証（EU型式なし）G (Conformity based on unit verification) — Design + Production — Verification of every individual product in order to ensure conformity to legislative requirements (no EU-type) | — 技術文書を作成する — 製造された製品の法的要件への適合を確保する — 自ら選択した単一のノーティファイドボディに製品確認の申請を行う— draws up the technical documentation — ensures compliance of the manufactured products to the legislative requirements — lodges an application for product checks with a single notified body of his choice | — CEマーキングを貼付する — ノーティファイドボディの責任の下で、その識別番号を貼付する — 書面による適合宣言書を作成し、技術文書、適合証明書その他の関連情報とともに国内当局の利用に供するため保管する— affixes the CE marking — affixes, under the responsibility of the notified body the latter’s identification number — draws up a written declaration of conformity and keeps it together with the technical documentation, the certificate of conformity and other relevant information at the disposal of the national authorities | ノーティファイドボディ — 適切な審査を実施する — 適合証明書を発行する — その決定その他の関連情報の記録を保持する — 実施した審査についてノーティファイング当局及び他の機関に通知するNotified Body — carries out appropriate examinations — issues a certificate of conformity — keeps record of its decisions and other relevant information — informs its notifying authorities and the other bodies about the examinations it has performed |
| H（全数品質保証に基づく適合） — 設計＋生産 — 全数品質保証 — EU型式なしH (Conformity based on full quality assurance) — Design + Production — Full quality assurance — No EU-type | — 技術文書を作成する — 製品の生産、最終製品の検査及び試験のための承認された品質システムを運用する — 品質システムは次の要素を含み、文書化されなければならない：品質目標、組織構造、製造及び品質管理の技法、製品設計の検証技法、試験（製造前、製造中及び製造後に実施するもの）、品質記録、監視方法 — 品質システムから生じる義務を履行する — 製造された製品の法的要件への適合を確保する— draws up the technical documentation — operates an approved quality system for production, final product inspection and testing of the products. — The quality system must include the following elements and has to be documented: quality objectives, organisational structure, manufacturing and quality control techniques, verification techniques for product design, tests (carried out before, during and after manufacturing), quality records, monitoring methods — fulfils the obligations arising out of the quality system — ensures compliance of the manufactured products to the legislative requirements | — 自ら選択した単一のノーティファイドボディに品質システムの評価の申請を行う — 品質システムのあらゆる変更をノーティファイドボディに随時通知する — 書面による適合宣言書を作成し、技術文書、品質システムの承認その他の関連情報とともに国内当局の利用に供するため保管する — CEマーキングを貼付する — ノーティファイドボディの責任の下で、その識別番号を貼付する— lodges an application for the assessment of the quality system with a single notified body of his choice — keeps the notified body informed of any change to the quality system. — draws up a written declaration of conformity and keeps it together with the technical documentation, the quality system approval and other relevant information at the disposal of the national authorities — affixes the CE Marking — affixes, under the responsibility of the notified body, the latter’s identification number | ノーティファイドボディ — 品質システムを評価し、監督するため定期的に監査を行う。監査には、技術文書の審査、品質システムの管理、検査、製品試験が含まれる — 品質保証システムに関するその決定を製造業者に通知する（通知には、監査の結論及び理由を付した評価決定を含めなければならない） — その決定その他の関連情報の記録を保持する — 実施した品質システムの審査についてノーティファイング当局及び他の機関に通知するNotified Body — performs periodic audits in order to assess and survey the quality system — Audits include: review of the technical documentation, control of the quality system, inspections, product tests — notifies its decision about the quality assurance system to the manufacturer (the notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision) — keeps record of its decisions and other relevant information — informs its notifying authorities and the other bodies about the quality system examinations it has performed |
| H1（全数品質保証及び設計審査に基づく適合） — 設計＋生産 — 法的要件への適合を確保するための全数品質保証及び設計審査 — EU型式はないがEC設計審査証明書がある — モジュールHにEC設計審査証明書の発行を加えたものH1 (Conformity based on full quality assurance plus design examination) — Design + Production — Full quality assurance plus design examination in order to ensure conformity to legislative requirements — No EU-type but EC-design examination certificate — Like module H plus issuing of a EC design examination certificate | — 技術文書を作成する — 製品の生産、最終製品の検査及び試験のための承認された品質システムを運用する — 品質システムは次の要素を含み、文書化されなければならない：品質目標、組織構造、製造及び品質管理の技法、製品設計の検証技法、試験（製造前、製造中及び製造後に実施するもの）、品質記録、監視方法 — 品質システムから生じる義務を履行する — 製造された製品の承認されたEC設計及び法的要件への適合を確保する— draws up the technical documentation — operates an approved quality system for production, final product inspection and testing of the products. — The quality system must include the following elements and has to be documented: quality objectives, organisational structure, manufacturing and quality control techniques, verification techniques for product design, tests (carried out before, during and after manufacturing), quality records, monitoring methods — fulfils the obligations arising out of the quality system — ensures compliance of the manufactured products to the approved EC-de- sign and the legislative requirements | — 品質システムを評価するのと同一のノーティファイドボディにEC設計審査の申請を行う — 自ら選択したノーティファイドボディに品質システムの評価の申請を行う — 承認された設計のあらゆる変更及び品質システムのあらゆる変更をノーティファイドボディに随時通知する — 書面による適合宣言書を作成し、技術文書、EC設計審査証明書、品質システムの承認その他の関連情報とともに国内当局の利用に供するため保管する — CEマーキングを貼付する — ノーティファイドボディの責任の下で、その識別番号を貼付する— lodges an application for EC design examination with the same notified body that will assess the quality system — lodges an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice — keeps the notified body informed of any modification to the approved de- sign and of any change to the quality system. — draws up a written declaration of conformity and keeps it together with the technical documentation, the EC design examination certificate, the quality system approval and other relevant information at the disposal of the national authorities — affixes the CE Marking — affixes, under the responsibility of the notified body, the latter’s identification number | ノーティファイドボディ — 製品設計を審査する — EC設計審査証明書を発行する — 品質システムを評価し、監督するため定期的に監査を行う — 監査には、技術文書の審査、品質システムの管理、検査、製品試験が含まれる — 品質保証システムに関するその決定を製造業者に通知する（通知には、監査の結論及び理由を付した評価決定を含めなければならない） — その決定その他の関連情報の記録を保持する — 実施した品質システム及びEC設計の審査についてノーティファイング当局及び他の機関に通知するNotified Body — examines the product design — issues an EC design examination certificate — performs periodic audits in order to assess and survey the quality system — Audits include: review of the technical documentation, control of the quality system, inspections, product tests — notifies its decision about the quality assurance system to the manufacturer (the notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision) — keeps record of its decisions and other relevant information — informs its notifying authorities and the other bodies about the quality system and EC-design examinations it has performed |
(*1)立法者は、製造業者の選択を制限することができる。
(*1)The legislator may restrict manufacturer’s choice