欧州委員会告示 2022年版(2022/C 247/01) / 製品に関するEU法令の国際的側面 / 相互承認協定(MRA)
9.2.2 EU・スイスMRA
9.2.2 — EU-Swiss MRA
欧州委員会が公表する公式ガイダンス2022年版(2022/C 247/01)の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は法令の定義などの引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
2002年6月1日に発効したスイスと締結したMRA(OJ L114 of 30/04/2002)は、同協定の附属書で具体的に言及されたEUとスイスの法令の同等性に基づく協定である (323)。同協定は、製品の原産地にかかわらず適合性評価の承認を対象とする。この種のMRA協定は、通常「強化MRA」と呼ばれる。ただし、スイスの事例はかなり特殊なものである。
The MRA concluded with Switzerland which entered into force on 1 June 2002 (OJ L114 of 30/04/2002) is an agreement based on the equivalence of legislation of the EU and Switzerland specifically mentioned in the annexes to that agreement (323). It covers the recognition of conformity assessments irrespective of the origin of the products. This type of MRA agreement is usually referred to as an ‘Enhanced MRA’. However, the case of Switzerland remains quite specific.
同協定の規定及びスイスの技術規則のEUのものとの整合化は、EU製品のスイス市場への、また逆にスイス製品のEU/EEA市場への市場アクセスを助けている。ただし、EUとスイスとの間に関税同盟は存在しない。
The provisions of the Agreement and the harmonisation of Swiss technical regulations with those of the EU help market access for EU products to the Swiss market, and vice versa for Swiss products to the EU/EEA market. However there is no customs union between the EU and Switzerland.
同協定によれば、スイス認定機関(SAS)は欧州認定協力機構(EA)の正会員であり、EAとのすべての相互承認協定の署名者である。標準化の分野では、スイスはCEN、CENELEC及びETSIの正会員であり、欧州標準化の作業に積極的に参加している。
According to the Agreement, the Swiss Accreditation Service (SAS) is a full member of European co-operation for Accreditation (EA) and is signatory of all mutual recognition agreements with the EA. In the area of standardisation, Switzerland is full member of CEN, CENELEC and ETSI and participates actively in the work of the European standardisation.
さらに、EUの適合性評価機関は、スイスのものと同等とみなされる証明書をEU法令に従ってEU域内で発行することが認められる。逆に、スイスの適合性評価機関についても同様である。したがって、MRAの対象製品についてSASが認定したスイスの適合性評価機関が発行する証明書は、MRAの適用範囲内、特にMRAの対象となるEU法令の適用範囲内において、EUの適合性評価機関が発行する証明書と同等とみなされる。
Furthermore, an EU conformity assessment body is allowed to issue certificates in the EU according to EU legislation, which are deemed equivalent to those of Switzerland. The same applies conversely to the Swiss’ conformity assessment bodies. Thus, certificates issued by Swiss conformity assessment bodies accredited by SAS for products covered by the MRA are deemed equivalent to those issued by EU conformity assessment bodies within the scope of application of the MRA and specifically of the EU legislation which is covered by the MRA.
これは、スイスが協定の対象分野においてその法令を連合のものと整合させることを選択したからこそ可能となった。
This was only possible because Switzerland has chosen to align its legislation in the sectors covered by the agreement with that of the Union.
スイスとのいわゆる「強化MRA」協定は、現在20の製品分野、すなわち機械、個人用保護具(PPE)、玩具の安全性、医療機器(一部)、ガス機器及びボイラー、圧力機器、電気通信端末機器、爆発の可能性がある雰囲気で使用することを意図した機器及び保護システム(ATEX)、電気安全及び電磁両立性(EMC)、建設機械及び設備、計量器及び包装済み商品、自動車、農林業用トラクター、優良試験所規範(GLP)、医薬品の製造管理及び品質管理の基準(GMP)の査察及びバッチ認証、建設製品、昇降機、殺生物性製品、索道設備並びに民生用爆発物を対象としている。
The so called ‘Enhanced MRA’ agreement with Switzerland currently covers twenty product sectors: Machinery, Personal Protective Equipment (PPE), Safety of Toys, partially Medical Devices, Gas Appliances and Boilers, Pressure Equipment, Telecommunications Terminal Equipment, Equipment and Protective Systems intended for use in potentially explosive atmosphere (ATEX), Electrical Safety and Electromagnetic Compatibility (EMC), Construction Plant and Equipment, Measuring Instruments and Pre-packages, Motor Vehicles, Agricultural and Forestry Tractors, Good Laboratory Practice (GLP), Good Manufacturing Practice (GMP) Inspection and Batch Certification, Construction products, Lifts, Biocidal Products, Cableways installations and Explosives for civil use.
全く同じ範囲を対象とする並行したMRAが、EEA EFTA諸国とスイスとの間で締結されている(2002年6月1日に発効したEFTAファドゥーツ条約附属書I)。
A parallel MRA covering exactly the same scope has been concluded between the EEA EFTA States and Switzerland (Annex I to the EFTA Vaduz Convention which entered into force on 1 June 2002).
注
Notes
(323)EU・スイスMRAの全文及び具体的な規定は、欧州委員会のホームページで見ることができる。
(323)The full text of the MRA EU-Switzerland and specific provisions may be found on the homepage of the Commission: