欧州委員会告示 2022年版（2022/C 247/01） ／ 4. 製品要件 ／ 4.1. 製品の必須要件
4.1.3 必須要件への適合：その他の可能性
4.1.3 — Conformity with the essential requirements: other possibilities
欧州委員会が公表する公式ガイダンス2022年版（2022/C 247/01）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は法令の定義などの引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
—The conformity of a product with essential or other legislative requirements may be demonstrated not only by harmonised standards referenced in the OJEU but also by other standards or technical specifications.
—すべての整合規格がすべての可能な製品及び／又は必須要件を網羅しなければならないわけではないため、これは不可欠である。
—This is essential because not every harmonised standard has to cover all possible products and/or essential requirements.
整合規格の適用は、製品の適合を実証する唯一の手段ではない。
The application of harmonised standards is not the only means to demonstrate the conformity of a product.
製造業者は、整合規格を適用し、それに言及するか否かを選択することができる。ただし、製造業者が整合規格を適用しないことを選択した場合には、適用される法令が求める安全性又はその他の利益の保護の水準を提供する、自ら選択したその他の手段により、その製品が必須要件に適合していることを実証する義務を負う。これらは、国内規格、国際規格、参照がOJEUに公表されていない欧州規格などのその他の規格、又は欧州標準化成果物 (200)（ESOが策定した欧州規格以外の成果物）などのその他の技術仕様、若しくは製造業者独自の仕様であってもよい。これらの場合には、製造業者は適合の推定の恩恵を受けず、自ら適合を実証しなければならない。これは、例えば製品についてより詳細なリスクアセスメント、ギャップ分析等を実施することにより、使用する規格又は技術仕様がどのように必須要件への適合をもたらすかを、関連する製品の技術ファイルにおいてより詳細に実証することを意味する (201)。
The manufacturers can choose whether or not to apply and refer to harmonised standards. However, if manufacturers choose not to apply harmonised standards, they have the obligation to demonstrate that their products are in conformity with essential requirements by the use of other means of their own choice that provide for the level of safety or protection of other interests required by the applicable legislation. These can be other standards such as national standards, international standards, European standards the references of which are not published in the OJEU, or other technical specifications such as European standardisation deliverables (200) (deliverables other than European standards developed by the ESOs), or the manufacturer’s own specifications. In these cases the manufacturers do not benefit from the presumption of conformity, but have to demonstrate the conformity themselves. This implies that they demonstrate, in the technical file of a relevant product, in a more detailed manner how the standards or technical specifications they use provide conformity with the essential requirements (201), for instance by carrying out a more in-depth risk assessment on the product, a gap analysis, etc.
製品に関する連合整合法令は、原則として整合規格の使用を課していないことを強調することが重要である。法的拘束力を有するのは必須要件のみであり、製造業者はいかなる規格及び技術仕様も適用することができる。ただし、参照がOJEUに公表された整合規格のみが適合の推定を与える。
It is important to stress that Union harmonisation legislation for products does not, as a general rule, impose the use of harmonised standards. Only essential requirements are legally binding and manufacturers may apply whatever standards and technical specifications – however only harmonised standards which references are published in the OJEU provide a presumption of conformity.
整合規格に依拠する一部の連合整合法令 (202) は、製品又はサービスの適合を実証するために、整合規格に代わる、又はこれを補完する一定の手段を定めている。これらの代替手段の一部は義務的であり (203)、その他は整合規格と同様の方法で適合の推定を与える (204)。原則として、これらの代替手段は、主として整合規格が（まだ）存在しない状況のための予備的な選択肢として想定されており、整合規格が引き続き優先される選択肢である。
Some Union harmonisation legislation (202) which relies on harmonised standards provides for certain alternatives or complementary means to harmonised standards for demonstrating compliance of a product or a service. Some of these alternatives are mandatory (203) while others provide a presumption of conformity in a similar manner as harmonised standards (204). As a rule, these alternatives are foreseen as a fall-back option mainly for situations where harmonised standards do not exist (yet) and harmonised standards remain the preferred option.
注
Notes
(200)規則（EU）No 1025/2012第2条第2号の「欧州標準化成果物」の定義も参照されたい。
(200)See also the definition of ‘European standardisation deliverables’ in Article 2(2) of Regulation (EU) No 1025/2012.
(201)欧州航空交通管理ネットワークの相互運用性に関する規則（EC）No 552/2004の場合、製造業者が整合規格に従わないことを選択した場合には、その宣言は使用適合宣言と呼ばれる。
(201)In the case of Regulation (EC) No 552/2004 on the interoperability of the European Air Traffic Management network, if a manufacturer chooses not to follow a harmonised standard, the declaration is called declaration of suitability for use.
(202)公的機関のウェブサイト及びモバイルアプリケーションのアクセシビリティに関する指令（EU）2016/2102、医療機器に関する規則（EU）2017/745、体外診断用医療機器に関する規則（EU）2017/746、肥料に関する規則（EU）2019/1009及び製品及びサービスのアクセシビリティ要件に関する指令（EU）2019/882。
(202)Directive (EU) 2016/2102 on the Accessibility of the websites and mobile applications of public sector bodies, Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices, Regulation (EU) 2017/746 on In vitro Diagnostic Medical Devices, Regulation (EU) 2019/1009 on Fertilizers and Directive (EU) 2019/882 on the Accessibility requirements for products and services.
(203)例えば、医療機器に関する規則（EU）2017/745及び体外診断用医療機器に関する規則（EU）2017/746に基づく共通仕様。
(203)E.g. common specifications under Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices and Regulation (EU) 2017/746 on In vitro Diagnostic Medical Devices.
(204)例えば、公的機関のウェブサイト及びモバイルアプリケーションのアクセシビリティに関する指令（EU）2016/2102に基づくアクセシビリティ要件のための技術仕様、製品及びサービスのアクセシビリティ要件に関する指令（EU）2019/882に基づくアクセシビリティ要件のための技術仕様、又は肥料に関する規則（EU）2019/1009に基づく共通仕様。
(204)E.g. technical specifications for accessibility requirements under Directive (EU) 2016/2102 on the Accessibility of the websites and mobile applications of public sector bodies, technical specifications for accessibility requirements under Directive (EU) 2019/882 on the Accessibility requirements for products and services or common specifications under Regulation (EU) 2019/1009 on Fertilizers.