欧州委員会告示 2022年版(2022/C 247/01) / 市場監視 / 加盟国間及び欧州委員会との協力

7.6.4 リスクをもたらす非食品製品のための迅速警報システム(RAPEX)

7.6.4 — Rapid Alert System for non-food products presenting a risk (RAPEX)

欧州委員会が公表する公式ガイダンス2022年版(2022/C 247/01)の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は法令の定義などの引用、それ以外が欧州委員会の解説です。

非食品製品に用いられる迅速警報システムにより、30の参加国(すべてのEEA諸国)及び欧州委員会は、健康及び安全その他の保護される利益に対するリスクをもたらす製品、並びにそのリスクを除去するためにこれらの国が講じた措置に関する情報を交換することができる。
The Rapid Alert System used for non-food products allows 30 participating countries (all EEA countries) and the European Commission to exchange information on products presenting a risk to health and safety or other protected interests and on the measures taken by these countries to do away with that risk.
GPSD第12条は、製品の使用から生じる重大なリスクに関する情報の迅速な交換のための一般的かつ分野横断的なシステム(RAPEX)の法的根拠を定めている。
Article 12 of the GPSD provides a legal basis for a general and horizontal system for the rapid exchange of information on serious risks arising from the use of products (RAPEX).
迅速警報システムは、消費者製品及び業務用製品を対象とする (309)。それは、非整合製品にも連合整合法令の対象となる製品にも同様に適用される (310)。
The Rapid Alert System covers consumer and professional products (309). It is applicable to non-harmonised products and products covered by the Union harmonisation legislation alike (310).
迅速警報システムは、GPSD附属書II及び迅速警報システム指針 (311) に定める詳細な手続に従って運用される。
The Rapid Alert System works according to the detailed procedures laid down in Annex II to the GPSD and in the Rapid Alert System guidelines (311).
迅速警報システムの範囲には、健康及び安全に影響を及ぼすもの以外のリスク(すなわち環境及び職場に対するリスク、セキュリティ上のリスク)、並びに(消費者用ではなく)業務用を意図した製品も含まれる。加盟国は、危険な製品に対して、その回収、又はリスクを除去する他の効果的な手段がない場合にはそのリコールなどの是正措置が採択され、又はその自国市場での提供が禁止されること、並びに任意の(経済事業者が講じた)及び強制的な(当局が命じた)是正措置の双方について、規則(EU)2019/1020第20条に基づく迅速警報システムを通じて欧州委員会に遅滞なく通知されることを確保すべきである。
The scope of the Rapid Alert System includes risks other than those affecting health and safety (i.e. risks for the environment and in the work place, security risks) and also products intended for professional (as opposed to consumer) use. Member States should ensure that corrective measures are adopted towards dangerous products, such as their withdrawal or, where there is no other effective means available to eliminate the risk, their recall, or that their being made available on their market is prohibited, and that the Commission is informed without delay of the corrective measures, both voluntary (taken by economic operators) and compulsory (ordered by authorities), through the Rapid Alert System under Article 20 of Regulation (EU) 2019/1020.
迅速警報システムの手続は、次のとおりである。
The Rapid Alert System procedure is as follows:
—製品(例えば玩具、育児用品又は家庭用電気器具)が例えば危険であると認められた場合には、所管の国内市場監視当局は、リスクを除去するための適切な措置を講じる。当局は、製品を市場から回収し、消費者からリコールし、又は警告を発することができる。経済事業者もそのような措置を任意に講じることができ、それも所管当局により報告されなければならない。その後、国内連絡窓口は、(システムのITアプリケーションを通じて)製品、それがもたらすリスク、並びにリスク及び事故を防止するために当局又は経済事業者が講じた措置について、欧州委員会に通報する。
—When a product (e.g. a toy, a childcare article or a household appliance) is found, for instance, to be dangerous, the competent national market surveillance authority takes appropriate action to eliminate the risk. It can withdraw the product from the market, recall it from consumers or issue warnings. Economic operators can take such measures also voluntarily which has to be reported by the competent authorities as well. The National Contact Point then notifies the European Commission (through the IT application of the system) about the product, the risks it poses and the measures taken by the authority or the economic operator to prevent risks and accidents.
—欧州委員会は、通報が迅速警報システム指針に定める基準を満たしていることを確認し、満たしている場合には、受け取った通報を他のすべてのEU及びEEA諸国の国内連絡窓口に配布する。欧州委員会は、リスクをもたらす製品に対して講じられた措置の要約を含む週ごとの概要を、欧州委員会の迅速警報システムのウェブサイトで公表する (312)。
—The Commission checks that the notification meets the criteria laid down in the Rapid Alert System guidelines and, if so, it disseminates the notification received to the National Contact Points of all other EU and EEA countries. It publishes weekly overviews that include a summary of the measures taken against products posing a risk on the Commission’s Rapid Alert System website (312).
—各EU及びEEA諸国の国内連絡窓口は、国内レベルの市場監視当局の業務を調整する。市場監視当局は、新たに通報された措置の迅速なフォローアップを確保し、製品を市場から回収することを求め、消費者からリコールし、又は警告を発するなど、特定されたリスクを軽減するための措置を実施しなければならない。
—The National Contact Points in each EU and EEA country coordinate the work of the market surveillance authorities at national level that must ensure swift follow up on newly notified measures and implement measures to mitigate the identified risks such as requiring that the product is withdrawn from the market, by recalling it from consumers or by issuing warnings.
連合整合法令に基づくセーフガード条項の手続は、迅速警報システムに加えて適用される。したがって、セーフガード条項の手続が適用される前に必ずしも迅速警報システムが関与する必要はない。ただし、加盟国が、製品がもたらす危険その他の重大なリスクに基づいて、CEマーキングが付された製品の自由移動を恒久的に禁止し、又は制限する決定を行う場合には、迅速警報システムに加えてセーフガード条項の手続を適用しなければならない。
The safeguard clause procedures under the Union harmonisation legislation apply in addition to the Rapid Alert System. Accordingly, the Rapid Alert System does not necessarily have to come into play before the safeguard clause procedure is applied. However, the safeguard clause procedure has to be applied, in addition to the Rapid Alert System, when the Member State takes a decision to permanently prohibit or restrict the free movement of CE marked products on the basis of a danger or other serious risk presented by the product.
注
Notes
(309)規則(EU)2019/1020第20条の下で、迅速警報システムは連合整合法令の対象となる製品に適用される。
(309)Under Article 20 of Regulation (EU) 2019/1020, the Rapid Alert System applies to products covered by Union harmonisation legislation.
(310)医薬品及び医療機器の分野には、特別な情報交換システムがある。
(310)In the field of medicinal products and medical devices, there is a specific information exchange system.
(311)一般製品安全に関する指令2001/95/EC第12条に基づき設置された欧州連合迅速情報システム「RAPEX」及びその通報システムの管理に関する指針を定める2018年11月8日の欧州委員会実施決定(EU)2019/417(OJ L 73, 15.3.2019, p. 121)として採択された。欧州委員会は、GPSDの枠組みの中で策定されたRAPEX指針を基礎とし、リスクアセスメントを職業的使用者の健康及び安全その他の公益を害し得る製品に拡大する、EU全域のリスクアセスメント方法論を起草中である。
(311)Adopted as Commission Implementing Decision (EU) 2019/417 of 8 November 2018 laying down guidelines for the management of the European Union Rapid Information System ‘RAPEX’ established under Article 12 of Directive 2001/95/EC on general product safety and its notification system (OJ L 73, 15.3.2019, p. 121). The Commission is in the process of drafting an EU wide Risk Assessment Methodology which builds on RAPEX guidelines, developed within the framework of the GPSD and extends risks assessment to products that can harm the health and safety of professional users or other public interests.
(312)https://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/alerts/repository/content/pages/rapex/index_en.htm
(312)https://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/alerts/repository/content/pages/rapex/index_en.htm