欧州委員会告示 2022年版（2022/C 247/01） ／ 適合性評価 ／ 5.1. 適合性評価のモジュール
5.1.2 連合整合法令における適合性評価のモジュール構造
5.1.2 — The modular structure of conformity assessment in Union harmonisation legislation
欧州委員会が公表する公式ガイダンス2022年版（2022/C 247/01）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は法令の定義などの引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
—連合整合法令において、適合性評価手続は設計段階及び生産段階の双方を対象とする。それらは一つ又は二つのモジュールで構成される。一部のモジュールは両段階を対象とする。その他の場合には、各段階に別個のモジュールが用いられる。
—In Union harmonisation legislation, conformity assessment procedures cover both design and production phases. They are composed of one or two modules. Some modules cover both phases. In other cases, distinct modules are used for each phase.
—決定No 768/2008/ECは、適合性評価モジュールの「分野横断的なメニュー」及び手続をモジュールから構成する方法を定めている。
—Decision No 768/2008/EC lays down the ‘horizontal menu’ of conformity assessment modules and the ways procedures are built of modules.
—立法者は、（決定No 768/2008/ECに定める）適合性評価モジュール／手続のメニューから、関係分野に最も適切なものを選択する。
—The legislator selects from the menu of conformity assessment modules/procedures (laid down under Decision No 768/2008/ EC) the most appropriate ones for the concerned sector.
連合整合法令の下で、適合性評価手続は一つ又は二つの適合性評価モジュールで構成される。製品は設計段階及び生産段階の双方において適合性評価を受けるため、適合性評価手続は設計段階及び生産段階の双方を対象とする。一方、モジュールは次のいずれかを対象とすることがある。
Under Union harmonisation legislation, conformity assessment procedures are composed of one or two conformity assessment modules. As products are subjected to conformity assessment both during the design and production phase, a conformity assessment procedure covers both design and production phases; while a module may cover:
—これら二つの段階のいずれか一方（この場合、適合性評価手続は二つのモジュールで構成される。）
—either one of these two phases (in this case a conformity assessment procedure is composed of two modules);
—又は双方（この場合、適合性評価手続は一つのモジュールで構成される。）
—or both (in this case a conformity assessment procedure is composed of one module).
決定No 768/2008/ECは、適合性評価モジュールの「分野横断的なメニュー」及び手続をモジュールから構成する方法を定めている。
Decision No 768/2008/EC, lays down a ‘horizontal menu’ of conformity assessment modules and the ways procedures are built of modules.
立法者は、関係分野の特定の必要に対処するため、（決定No 768/2008/ECに定める）適合性評価モジュール／手続のメニューから最も適切なものを選択する (242)。製品の種類及び関係する危険源、公益の保護への影響、当該分野の経済的基盤、生産方法等を考慮して、最も負担の少ないモジュールを選択すべきである。可能な場合には、検査、認証及び／又は品質保証のモジュールの選択肢を提供すべきである。
The legislator selects from the menu of conformity assessment modules/procedures (laid down under Decision No 768/2008/EC) the most appropriate one(s) in order to address the specific needs of the concerned sector (242). The least onerous modules should be selected taking into account the type of products and hazards involved, the impact on the protection of public interests, the economic infrastructure of the given sector, the methods of production etc. Where possible a choice of inspection, certification, and/or quality assurance modules should be provided.
適合性評価手続は、法的観点からは同等であるが、方法の点で技術的に同一ではない。分野別法令におけるそれらの適用は、関連する必須要件への製品の適合に関して高い水準の信頼を提供することを目的としている。
Conformity assessment procedures are equivalent from a legal point of view but not technically identical in terms of methods. Their application in the sectoral legislation aims at providing high level of confidence as regards the conformity of products to the relevant essential requirements.
決定No 768/2008/ECに定めるモジュールの意図は、限られた数の可能な手続を認めることにある。
The intention of the modules as laid down in the Decision No 768/2008/EC is to allow for a limited number of possible procedures.
しかしながら、提供される選択肢は、関係する最も広範な製品に適用できるよう、十分に多様である必要がある。
Nevertheless, the choice offered needs to be sufficiently varied in order to be applicable to the widest range of products concerned.
連合整合法令は、製造業者に選択の余地を残さないか、又は製造業者が選択しなければならない一連の手続を定めることにより、適合性評価手続を定めている。連合整合法令における適合性評価手続は決定No 768/2008/ECに由来するため、それらは一貫性及び整合性を保っている。したがって、特に二以上の整合法令が製品に適用される場合に、製品の適合性の評価がより透明になる。
Union harmonisation legislation establishes conformity assessment procedures by either leaving the manufacturer no choice or by establishing a range of procedures from which the manufacturer must choose. As conformity assessment procedures in Union harmonisation legislation originate from Decision No 768/2008/EC, they remain consistent and coherent. Thus the assessment of product conformity becomes more transparent especially in cases where more than one harmonisation legislative act applies to a product.
注
Notes
(242)エコデザイン指令の下では、（実施措置で特定される）適合性評価手続は原則として指令自体に定められているが、正当な理由がある場合には決定No 768/2008のモジュールが規定される。
(242)Under the Ecodesign directive the conformity assessment procedures (to be specified in the implementing measure) is laid down in the directive itself as a rule, but in duly justified cases the modules of Decision No 768/2008 are prescribed.