欧州委員会告示 2022年版（2022/C 247/01） ／ 2. 製品に関する連合整合法令はいつ適用されるか
2.5 EU域外の国から輸入される製品
2.5 — Products imported from countries outside the EU
欧州委員会が公表する公式ガイダンス2022年版（2022/C 247/01）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は法令の定義などの引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
製品は、その原産地にかかわらず、連合市場で提供される場合には、適用される連合整合法令に適合していなければならない。
Irrespective of their origin products must be compliant with the applicable Union harmonisation legislation if they are made available on the Union market.
連合市場に上市されることを意図した、又は連合関税領域における私的な使用若しくは消費を意図した、EU域外の国からの製品は、自由流通への釈放のために申告され、連合市場に入る製品の管理のために指定された当局による確認を受けることがある。
Products coming from countries outside the EU intended to be placed on the Union market or intended for private use or consumption in the Union customs territory are declared for release for free circulation and may be checked by authorities designated for controls on products entering the Union market.
EU整合法令の基本原則は、製品の原産地にかかわらず、連合市場で提供される（又は使用開始される (62)）場合には、適用される連合整合法令に適合する必要があるということである。EU域内で製造された製品とEU域外の国からの製品は、同様に取り扱われる。
The basic principle of EU harmonisation legislation is that irrespective of the origin of the products, they need to be compliant with the applicable Union harmonisation legislation if they are made available (or put into service (62)) on the Union market. Products manufactured in the EU and products from non-EU countries are treated alike.
連合整合法令は、連合域外の製品に、それが初めて連合市場で提供される時点で適用される。新たに製造された製品だけでなく、使用済み製品及び中古製品（電気電子廃棄物の再使用のための準備から生じる製品を含む。）にも適用されるが、既にEU市場にあるそのような製品には適用されない。同法令は、連合整合法令が適用される前に製造された、第三国から輸入された使用済み製品及び中古製品にも適用される。
Union harmonisation legislation applies to products outside the Union when they are made available on the Union market for the first time; not only to newly manufactured products but also to used and second-hand products, including products resulting from the preparation for re-use of electrical or electronic waste, but not to such products already on the EU market. It applies even to used and second-hand products imported from a third country that were manufactured before the Union harmonisation legislation became applicable.
EU域外の国からの製品は、EU域内の最終使用者に届く前に、税関に提示され、自由流通への釈放の手続のために申告される。自由流通への釈放の目的は、物品がEU域内で製造された製品と同様にEU市場で提供され、自由に流通することができるよう、すべての輸入手続を完了することにある。したがって、製品が税関に提示され、自由流通への釈放の手続のために申告される場合には、一般に、物品はEU市場に上市されつつあるものとみなすことができ、製品は適用される連合整合法令に適合している必要がある。しかし、実際には、自由流通への釈放と上市は同時に行われない場合がある。上市とは、連合整合法令への適合の目的上、製品が流通、消費又は使用のために供給される時点である。上市は、例えばEU域外に所在する経済事業者によるオンライン販売又は遠隔販売の場合のように、製品の適合性の物理的な確認が早くともEUの税関に到着した時点でしか行えないとしても、自由流通への釈放の前に行われることがある。上市は、自由流通への釈放の後に行われることもある。
Before they can reach the end-user in the EU, products from countries outside the EU will be presented to customs and declared for the release for free circulation procedure. The purpose of release for free circulation is to fulfil all import formalities so that the goods can be made available on, and circulate freely in the EU market like any product made in the EU. Therefore, when products are presented to customs and declared for the release for free circulation procedure, it can generally be considered that the goods are being placed on the EU market; the products will thus need to be compliant with the applicable Union harmonisation legislation. However, in practice, the release for free circulation and the placing on the market may not take place at the same time. The placing on the market is the moment in which the product is supplied for distribution, consumption or use for the purposes of compliance with Union harmonisation legislation. Placing on the market can take place before the release for free circulation, for example, in the case of online or distance sales by economic operators located outside the EU, even if the physical check of the compliance of the products can take place at the earliest when they arrive at the customs in the EU. Placing on the market can also take place after release for free circulation.
連合の領域に入り、適用される連合整合法令に適合するために更なる加工を必要とする製品は、そのような加工を可能にする適切な税関手続に置かれるべきである (63)。それらは、適合させた後に初めて自由流通のために申告することができる。
Products that entered the Union territory and require further processing in order to be in compliance with the applicable Union harmonisation legislation should be placed under the appropriate customs procedure allowing for such processing (63). They can be declared for free circulation only after they have been made compliant.
連合市場に入る製品の管理のために指定された当局及び市場監視当局は、リスク分析に基づき、第三国から到着する製品を確認し、実際に連合市場に上市される時期にかかわらず、自由流通への釈放の前に適宜介入する義務及び権限を有する。これは、関連する連合整合法令に適合しない製品、又は健康、安全、環境その他の公益に重大なリスクをもたらす製品が自由流通に釈放され、したがってEU領域内で提供されることを防止するためである (64)。ただし、そのような釈放は必ずしも適合性の完全な確認を含むものではないため、自由流通への釈放を連合整合法令への適合の証明とみなすべきではない。したがって、EU域外の国から輸入された製品は、規則（EU）2019/1020に従い、市場監視当局によるその後の確認、要請及び決定の対象となり得る。最初の到着地点の税関当局は、第三国から到着し、一時保管にあるか、又は「自由流通への釈放」以外の税関手続に置かれている製品が、適用される連合整合法令に適合していないか、又はリスクをもたらすと信じる理由がある場合には、すべての関連情報を管轄の仕向地税関に伝達することが求められる。
The authorities designated for controls on products entering the Union market and market surveillance authorities have the obligation and the power, based on risk analyses, to check products arriving from third countries and to intervene as appropriate before their release for free circulation, irrespective of when they are de facto placed on the Union market. This is to prevent the release for free circulation and thus the making available in the EU territory of products that are not in compliance with the relevant Union harmonisation legislation or present serious risks to health, safety, the environment or other public interests (64). However, the release for free circulation should not be considered to be proof of conformity with Union harmonisation legislation, as such release does not necessarily include a complete check of compliance. Products imported from countries outside the EU may therefore be subject to subsequent checks, requests and decisions by market surveillance authorities in accordance with Regulation (EU) 2019/1020. Where customs authorities at the first point of entry have reasons to believe that products arriving from third countries and either in temporary storage or placed under a customs procedure other than ‘release for free circulation’ are not compliant with applicable Union harmonisation legislation or present a risk, they are required to transmit all relevant information to the competent customs office of destination.
For products imported from countries outside the EU, Union harmonisation legislation envisages a special role for the importer. The latter assumes certain obligations which to some extent mirror the obligations of manufacturers based within the EU (65).
EU域外の国から輸入される製品の場合、認定代理人は、製造業者に代わって多くの任務を遂行することができる (66)。しかし、第三国の製造業者の認定代理人がEU域内の販売業者又は消費者に製品を供給する場合には、その者はもはや単なる認定代理人として行動するのではなく、輸入業者となり、輸入業者の義務に服する。さらに、規則（EU）2019/1020第4条の適用範囲に含まれる製品を連合市場に上市するためには、連合域内に設立され、当該製品に関して多くの任務について責任を負う経済事業者が存在することが求められる (67)。
In the case of products imported from countries outside the EU, an authorised representative may carry out a number of tasks on behalf of the manufacturer (66). If however, the authorised representative of a third country manufacturer supplies a product to a distributor or a consumer within the EU, he then no longer acts as a mere authorised representative but becomes the importer and is subject to the obligations of importers. Furthermore, in order to place the products falling under the scope of Article 4 of Regulation (EU) 2019/1020 on the Union market it is required that there is an economic operator established in the Union and responsible for a number of tasks in relation to those products (67).
注
Notes
(62)使用開始については、セクション2.6を参照されたい。
(62)For putting into service, see Section 2.6.
(65)輸入業者の役割については、3.3を参照されたい。
(65)For the role of the importer, see Point 3.3.
(66)医療機器の分野では、認定代理人の役割が強化されており、第三国の製品については認定代理人が市場監視当局の主たる対話の相手方であることに留意されたい。
(66)Please note that in the area of medical devices, the role of the authorised representative is reinforced and he is the primary interlocutor of market surveillance authorities for products for third countries.