欧州委員会告示 2022年版(2022/C 247/01) / c) 認定

6.1 なぜ認定なのか

6.1 — Why accreditation?

欧州委員会が公表する公式ガイダンス2022年版(2022/C 247/01)の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は法令の定義などの引用、それ以外が欧州委員会の解説です。

認定は、連合における物品の自由移動を支える品質の連鎖における、公的管理の最後の段階を提供する。
Accreditation provides the last level of public control in a quality chain underpinning the free movement of goods in the Union.
規則(EC)No 765/2008は、初めて認定の法的枠組みを導入した。適合性評価機関の認定は、それ以前にも規制分野及び非規制分野の双方で用いられていたが、欧州レベルの法的枠組みにより規律されていなかった。
Regulation (EC) No 765/2008 introduced a legal framework for accreditation for the first time. Accreditation of conformity assessment bodies had previously been used in both the regulated and non-regulated domains, but it was not governed by a legal framework at European level.
欧州レベルで認定を規制するという考え方には二つの側面がある。一方で、認定のための包括的な欧州の枠組みは、欧州の適合性評価の連鎖における公的管理の最後の段階を提供し、したがって製品の適合を確保する上で重要な要素となる。他方で、それは製品及びサービスの安全性並びにその他の公益保護の問題への適合に対する信頼を支えることにより、EU全域での製品及びサービスの自由移動を促進する。
The idea of regulating accreditation at European level is twofold. On the one hand a comprehensive European framework for accreditation provides the last level of public control in the European conformity assessment chain and is therefore an important element in ensuring product conformity – on the other it enhances the free movement of products and services across the EU by underpinning trust in their safety and compliance with other issues of public interest protection.
同規則の発効前は、加盟国間で認定に関する共通の規則がなかったため、認定は非常に異なる方法で用いられており、その結果、認定証明書は異なる国内当局及び市場事業者により必ずしも承認されていなかった。これにより、上記の利益を生み出すことなく、複数の認定、ひいては事業者及び適合性評価機関の費用増加につながっていた。
Before the entry into force of the Regulation, the lack of common rules for accreditation across Member States meant that accreditation was being used very differently, with the result that accreditation certificates were not necessarily recognised by different national authorities and market operators - leading to multiple accreditation and therefore increased cost to business and conformity assessment bodies without producing the benefits described above.
したがって、認定の法的枠組みの導入により、単一市場における事務的負担が軽減され、認定に対する公的管理が強化され、認定が域内市場の機能のための不可欠な手段として役立つようになった。
Introducing the legal framework for accreditation therefore reduced administrative burdens in the single market and enhanced public control over accreditation so that it serves as an essential tool for the functioning of the internal market.
同規則が設けた認定の枠組みは、規制分野と任意の分野の双方に明示的に適用される。これは、適合性評価機関が両方の分野で活動し、製品が両方の分野で使用されるため、両者の区別が曖昧になり得るからである。したがって、区別を設けることは、公的機関及び市場関係者に不必要な負担をもたらすとともに、任意の分野と規制分野との間に矛盾を生じさせることになる。
The accreditation framework set up by the Regulation explicitly applies both to the regulated and to the voluntary spheres. This is so, because the distinction between the two can become blurred as conformity assessment bodies are active, and products are used, in both fields. A differentiation would therefore lead to unnecessary burdens for public authorities and market actors while leading to contradictions between the voluntary and regulated domains.