欧州委員会告示 2022年版（2022/C 247/01） ／ 適合性評価 ／ 5.1. 適合性評価のモジュール
5.1.6 品質保証に基づくモジュール
5.1.6 — Modules based on quality assurance
欧州委員会が公表する公式ガイダンス2022年版（2022/C 247/01）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は法令の定義などの引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
—The use of quality assurance systems for the purpose of conformity assessment in the Union harmonisation legislation is described in modules D, E and H and their variants.
—適用される法令を遵守するため、製造業者は、当該法的要件への製品の完全な適合を確保するような方法で品質システムが導入され、適用されることを確保しなければならない。
—For the purpose of complying with the applicable legislation the manufacturer must ensure that the quality system is implemented and applied in such a way that it ensures full compliance of the products with the legislative requirements in question.
—製造業者が規格EN ISO 9000、EN ISO 9001に適合していることは、これらの規格が対象とする法令の規定に関して、対応する品質保証モジュールへの適合の推定を与える。
—Compliance of the manufacturer with standards EN ISO 9000, EN ISO 9001, gives a presumption of conformity with the corresponding quality assurance modules as regards the legislative provisions covered by these standards.
—さらに、品質システムは、対象製品の特殊性を考慮しなければならない。
—In addition the quality system must take into consideration the specificities of the concerned products.
一部のモジュール及びその派生型は、品質保証の手法に基づいており、EN ISO 9000 (244)、EN ISO 9001 (245) 規格に由来する。品質保証の手法に基づくモジュール（モジュールD、E、H及びその派生型）は、製品が適用される法令の必須要件を満たしていることを実証するために、製造業者がその組織において導入しなければならない要素を記述している。
Some modules and their variants are based on quality assurance techniques and are derived from the EN ISO 9000 (244), EN ISO 9001 (245) standards. The modules based on quality assurance techniques (modules D, E, H and their variants) describe the elements a manufacturer must implement in his organisation in order to demonstrate that the product fulfils the essential requirements of the applicable legislation.
これは、製造業者に、規制要件への適合を実証する目的で承認された品質システムを使用する可能性が与えられていることを意味する。品質システムは、ノーティファイドボディにより評価される。
This means that a manufacturer is given the possibility of using an approved quality system for the purpose of demonstrating compliance with regulatory requirements. The quality system is assessed by the notified body.
EN ISO 9000、EN ISO 9001に基づいて導入された品質システムは、品質システムが対象製品の特殊性を考慮していることを条件として、これらの規格が対象とするモジュールの規定に関して、それぞれのモジュールへの適合の推定を与える。
A quality system implemented on the basis of the EN ISO 9000, EN ISO 9001 gives a presumption of conformity with the respective modules with regard to the provisions in the modules that these standards cover, provided that the quality system takes into consideration the specificities of the concerned products.
ただし、製造業者は、これらのモジュールを遵守する目的で、EN ISO 9001に基づくもの以外の品質システムモデルを自由に適用することができる。
However, the manufacturer is free to apply other quality system models than those based on EN ISO 9001 for the purpose of complying with these modules.
いずれの場合も、製造業者は、その品質システムを適用する際に、すべての規制規定に具体的に対処しなければならない。特に次のとおりである。
In any case the manufacturer must specifically address all regulatory provisions while applying its quality system, in particular:
—品質目標、品質計画及び品質マニュアルは、必須要件に適合する製品を提供するという目標を完全に取り入れなければならない。
—The quality objectives, quality planning and quality manual must fully take on board the objective of delivering products that conform to the essential requirements.
—製造業者は、製品に関連する必須要件及びこれらの要件の充足を確保する整合規格その他の技術的解決策を特定し、文書化しなければならない。
—The manufacturer must identify and document the essential requirements that are relevant for the product and the harmonised standards or other technical solutions that will ensure fulfilment of these requirements.
—特定された規格その他の技術的解決策は、設計へのインプットとして、また設計のアウトプットが必須要件を満たすことを確保することの検証として使用されなければならない。
—The identified standards or other technical solutions must be used as design input, and as verification that design output ensures that the essential requirements will be met.
—製造を管理するために講じられる措置は、製品が特定された必須要件に適合することを確保しなければならない。
—The measures taken to control manufacturing must ensure that the products conform to the identified essential requirements.
—検査報告書及び試験データ、校正データ、関係職員の資格報告書などの品質記録は、適用される必須要件の充足を確保するのに適したものでなければならない。
—Quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, must be suitable to ensure the fulfilment of the applicable essential requirements.
注
Notes
(244)品質マネジメントシステム – 基本及び用語。
(244)Quality management systems —- Fundamentals and vocabulary.
(245)品質マネジメントシステム – 要求事項。
(245)Quality management systems —- Requirements.