欧州委員会告示 2022年版（2022/C 247/01） ／ 適合性評価 ／ 5.2. 適合性評価機関
5.2.3 ノーティファイドボディの能力
5.2.3 — Competence of notified bodies
欧州委員会が公表する公式ガイダンス2022年版（2022/C 247/01）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は法令の定義などの引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
The primary task of a notified body is to provide conformity assessment services on the conditions set out in the applicable Union harmonisation legislation. This is a service to the manufacturers in an area of public interest.
ノーティファイドボディは、必須要件への適合を評価し、適用される連合整合法令の関連する手続に従ってこれらの要件の一貫した技術的適用を確保するために指定される。ノーティファイドボディは、適合性評価に関する技術的及び事務的任務を遂行することを可能にする適切な施設及び技術職員を有しなければならない。ノーティファイドボディはまた、提供するそのようなサービスに関して適切な品質管理の手順を適用しなければならない。製造業者は、適用される連合整合法令に従って当該適合性評価手続を実施するために指定されたいかなるノーティファイドボディも自由に選択することができる。
Notified bodies are designated to assess conformity with the essential requirements, and to ensure consistent technical application of these requirements according to the relevant procedures in the applicable Union harmonisation legislation. The notified bodies must have appropriate facilities and technical staff that enable them to carry out technical and administrative tasks related to conformity assessment. They must also apply appropriate procedures of quality control in relation to such services provided. Manufacturers are free to choose any notified body that has been designated to carry out the conformity assessment procedure in question according to the applicable Union harmonisation legislation.
一部の分野別法令は、整合規格が存在しない場合又は製造業者により適用されない場合に、ノーティファイドボディの関与を義務付ける適合性評価モジュール（例えばEU型式審査）の適用を定めている。したがって、域内市場の規則の正しい実施を確保するため、ノーティファイドボディは、整合規格が（全く）存在しない場合においても、求められる適合性評価を実施し、規制要件が満たされたことを証明するための求められる証明を発行する能力を有することを実証できることが求められる。
Some sectoral legislation provides for the application of a conformity assessment module that provides for the mandatory involvement of a notified body (e.g. EU-type examination) in cases where harmonised standards do not exist or are not applied by the manufacturer. Consequently, in order to ensure a correct implementation of the internal market rules, Notified Bodies are required to be able to demonstrate that they have the competences to perform the required conformity assessment and to issue the required attestation to certify that the regulatory requirements have been fulfilled, also in the (complete) absence of harmonised standards.
複数の適合性評価手続に従ってサービスを提供することを希望するノーティファイドボディは、それぞれの任務について関連する要件を満たさなければならず、これは当該手続ごとの要件に従って評価されなければならない。ただし、多くの技術的整合法令の適用範囲は比較的広く多様であり得るため、ノーティファイドボディは、当該法令の適用範囲に含まれるすべての製品を対象とする資格を有する必要はなく、特定の範囲の製品についてのみノーティファイされることがある。
A notified body wishing to offer services according to several conformity assessment procedures must fulfil the relevant requirements for the respective tasks, and this has to be assessed according to the requirements for each different procedure in question. However, since the scope of much technical harmonisation legislation can be relatively wide and heterogeneous, a notified body does not need to be qualified to cover all products falling within the scope of that legislation, but may be notified for a defined range of products only.
ノーティファイドボディは、適合性評価の実施及び証明書の発行が審査プロセスに服することを確保するための適切な構造及び手順を有しなければならない。関連する手順は、特に、証明書の一時停止及び取消し、製造業者に是正措置を講じるよう求める要請、並びに所管当局への報告に関する義務及び責任を網羅しなければならない。
Notified bodies must have appropriate structures and procedures to ensure that the conduct of conformity assessment and the issuing of certificates are subject to a review process. Relevant procedures must, in particular, cover obligations and responsibilities in relation to suspension and withdrawal of certificates, requests addressed to the manufacturer to take corrective measures, and reporting to the competent authority.
公益の分野における一定の責任を果たすことに加え、ノーティファイドボディは、自らを産業界にサービスを提供するものとみなさなければならない。したがって、ノーティファイドボディは、当該法令に関する関連情報を製造業者及び認定代理人に提供し、経済事業者に不必要な負担をかけずに適合性評価手続を適用し、製品の適合性評価に付加価値のない追加の認証又はマーキングを提案することを控えるべきである。後者の活動は、ノーティファイドボディとしての機関の活動から明確に分離されなければならない。ノーティファイドボディは、これらの活動を行うためにノーティファイドボディ番号を使用することはできない。
Apart from carrying out certain responsibilities in the field of public interest, notified bodies must regard themselves as rendering services to industry. Thus, they should provide relevant information to the manufacturer and the authorised representative regarding the legislation in question, apply the conformity assessment procedure without unnecessary burdens for the economic operators, and refrain from proposing additional certification or marking that has no added value for the conformity assessment of the product. The latter activities must be clearly separated from the activities of the body as a notified body. Notified bodies cannot use their notified body number to carry out these activities.
経済事業者の不必要な負担を回避し、機密データ又は知的財産権の保護の確保に資するため、ノーティファイドボディに提供される技術文書は、法令への適合を評価する目的のみに必要なものに限定されなければならない。
To avoid unnecessary burdens for economic operators and help in ensuring the protection of confidential data or intellectual property rights, the technical documentation provided to notified bodies has to be limited to that which is required solely for the purpose of assessing conformity to the legislation.
製造業者は、試験報告書その他の技術文書の要素を提供することができる。ノーティファイドボディは、結果について全責任を負う場合には、これらの報告書を考慮することができる。ノーティファイドボディは、これらの試験を考慮する理由を正当化することを条件として、適合性評価のために製造業者の試験結果を受け入れることができる。ただし、製造業者の試験結果を受け入れることは、それ自体としてはノーティファイドボディとしての任務を果たすのに十分ではなく、適用されるモジュールの下でノーティファイドボディにより追加の試験が実施されなければならない。
The manufacturer can provide test reports or other elements of its technical documentation. The notified body can take these reports into account if it assumes full responsibility for the results. The notified body may accept the manufacturer’s test results for the conformity assessment provided that it justifies the reason for taking account of these tests. However, accepting the results of the manufacturer’s tests is not as such sufficient to fulfil its tasks as notified bodies and additional tests will have to be performed under the applicable module by the Notified Body.