欧州委員会告示 2022年版（2022/C 247/01） ／ 適合性評価 ／ 5.1. 適合性評価のモジュール
5.1.1 適合性評価とは何か
5.1.1 — What is a conformity assessment?
欧州委員会が公表する公式ガイダンス2022年版（2022/C 247/01）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は法令の定義などの引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
—Conformity assessment is the process carried out by the manufacturer of demonstrating whether specified requirements relating to a product have been fulfilled.
—製品は、設計段階及び生産段階の双方において適合性評価を受ける。
—A product is subjected to conformity assessment both during the design and production phase.
製品を対象とするすべての法令の二つの重要な要素は、次のとおりである。
Two important elements of every legislative act covering products are:
—対象製品の特性を規律する法的要件
—the legislative requirements governing the characteristics of the products covered;
—及び、製品が上市される前にこれらの法的要件に適合していることを実証するために製造業者が実施する適合性評価手続
—and the conformity assessment procedures the manufacturer carries out in order to demonstrate that a product, before it is placed on the market, conforms to these legislative requirements.
本ガイドは、決定No 768/2008/ECに定める適合性評価（特に「ニューアプローチ」、現在は新しい法的枠組みに基づく連合整合法令についてのもの）を取り扱う。
This guide addresses conformity assessment as this is laid down under Decision No 768/2008/EC (particularly for the Union harmonisation legislation under the ‘New Approach’ and now the New Legislative Framework).
製品は、設計段階及び生産段階の双方において適合性評価を受ける。適合性評価は製造業者の責任である。製造業者が設計又は生産を下請けに出す場合であっても、適合性評価の実施について引き続き責任を負う。
A product is subjected to conformity assessment both during the design and production phase. Conformity assessment is the responsibility of the manufacturer. Should a manufacturer subcontract design or production, he still remains responsible for the execution of conformity assessment.
適合性評価を、製品が上市された後の国内市場監視当局による管理から成る市場監視と混同してはならない。ただし、両手法は補完的であり、関係する公益の保護及び域内市場の円滑な機能を確保するために等しく必要である。
Conformity assessment must not be confused with market surveillance, which consists of controls by the national market surveillance authorities after the product has been placed on the market. However both techniques are complementary and equally necessary to ensure the protection of the public interests at stake and the smooth functioning of the internal market.
適合性評価手続の本質的な目的は、上市される製品が関連する法令の規定に示された要件に適合していることを実証することにある。
The essential objective of a conformity assessment procedure is to demonstrate that products placed on the market conform to the requirements expressed in the provisions of the relevant legislation.