欧州委員会告示 2022年版（2022/C 247/01） ／ 適合性評価 ／ 5.2. 適合性評価機関
5.2.1 適合性評価機関及びノーティファイドボディ
5.2.1 — Conformity assessment bodies and notified bodies
欧州委員会が公表する公式ガイダンス2022年版（2022/C 247/01）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は法令の定義などの引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
ノーティファイドボディは、第三者が必要とされる場合に、適用される技術的整合法令にいう適合性評価手続に関する任務を遂行する。
Notified bodies carry out the tasks pertaining to the conformity assessment procedures referred to in the applicable technical harmonisation legislation when a third party is required.
適合性評価機関とは、校正、試験、認証及び検査の活動のうち一又は複数を含む、適合性評価の一又は複数の要素を実施する機関である。ノーティファイドボディとは、第三者が必要とされる場合に、適用される連合整合法令の意味における適合性評価の手続を実施するため、その国内当局により正式に指定され、ノーティファイされた適合性評価機関である。それらはEU法令の下で「ノーティファイドボディ」と呼ばれる。
A conformity assessment body is a body that performs one or several elements of conformity assessment, including one or several of the following activities: calibration, testing, certification and inspection. Notified bodies are conformity assessment bodies which have been officially designated and notified by their national authority to carry out the procedures for conformity assessment within the meaning of applicable Union harmonisation legislation when a third party is required. They are called ‘notified bodies’ under EU legislation.
ノーティファイドボディは公益の分野で責任を負い、したがって、所管国内当局に対して説明責任を負い続けなければならない。資格を有するためには、機関は加盟国の領域に設立された法的主体であり、したがってその管轄に服していなければならない。加盟国は、関連する連合整合法令に定める要件を満たす機関をノーティファイするか否かを引き続き自由に決定することができる。
Notified bodies take responsibilities in areas of public interest and, therefore, must remain accountable to the competent national authorities. To be eligible a body must be a legal entity established on the territory of a Member State and, thus, come under its jurisdiction. Member States remain free to decide whether or not to notify a body which complies with the requirements laid down in the relevant Union harmonisation legislation.