欧州委員会告示 2022年版(2022/C 247/01)
ブルーガイド(EU製品規則の実施に関するガイド)(ブルーガイド)
The 'Blue Guide' on the implementation of EU product rules 2022
正式名称COMMISSION NOTICE The ‘Blue Guide’ on the implementation of EU product rules 2022 (Text with EEA relevance)
和訳の進捗 100%
出典:European Commission, The 'Blue Guide' on the implementation of EU product rules 2022. © European Union. 欧州委員会の文書再利用方針(決定2011/833/EU)に基づき翻訳・掲載しています。本ページの和訳は当サイトによる参考訳であり、欧州委員会の公式翻訳ではありません。
目次
1. 物品の自由移動の規制
- 1.1 歴史的経緯
- 1.1.1 「オールドアプローチ」
- 1.1.2 相互承認及び物品の相互承認に関する規則(EU)2019/515
- 1.1.3 「ニューアプローチ」及び「グローバルアプローチ」
- 1.2 「新しい法的枠組み」
- 1.2.1 市場監視規定の近代化
- 1.2.2 NLFの法令及び市場監視法令の法的性質並びにその他のEU法令との関係
- 1.2.3 制度の全体像
- 1.3 一般製品安全指令
- 1.4 製造物責任に関する法令
- 1.5 本ガイドの範囲
2. 製品に関する連合整合法令はいつ適用されるか
- 2.1 製品の範囲
- 2.2 市場での提供
- 2.3 上市
- 2.4 遠隔販売及びオンライン販売の場合の市場での提供及び上市
- 2.5 EU域外の国から輸入される製品
- 2.6 使用開始又は使用(及び設置)
- 2.7 連合整合法令の同時適用
- 2.8 合理的に予見可能な使用及び意図された使用/誤使用
- 2.9 地理的適用(EEA EFTA諸国、海外の国及び領域(OCT)、トルコ)
- 2.9.1 加盟国並びに海外の国及び領域
- 2.9.2 EEA EFTA諸国
- 2.9.3 モナコ、サンマリノ及びアンドラ
- 2.9.4 トルコ
- 2.9.5 英国のEUからの離脱
- 2.9.6 北アイルランド
- 2.10 新たな又は改正されたEU規則の場合の経過期間
- 2.11 EU適合宣言書に関する経過措置
- 2.12 事例のまとめ
製品サプライチェーンの関係者及びその義務
- 3 製品サプライチェーンの関係者及びその義務
- 3.1 製造業者
- 3.2 認定代理人
- 3.3 輸入業者
- 3.4 販売業者
- 3.5 フルフィルメントサービス事業者
- 3.6 規則(EU)2019/1020第4条にいう経済事業者
- 3.7 その他の仲介者:電子商取引指令に基づく仲介サービス提供者
- 3.8 最終使用者
4. 製品要件
- 4.1.1 必須要件の定義
- 4.1.2 必須要件への適合:整合規格
- 4.1.3 必須要件への適合:その他の可能性
- 4.2 トレーサビリティ要件
- 4.2.1 なぜトレーサビリティが重要なのか
- 4.2.2 トレーサビリティ規定
- 4.3 技術文書
- 4.4 EU適合宣言
- 4.5.1 CEマーキング
- 4.5.2 その他の義務的なマーキング
適合性評価
- 5.1.1 適合性評価とは何か
- 5.1.2 連合整合法令における適合性評価のモジュール構造
- 5.1.3 適合性評価の関係者 – サプライチェーンにおける適合性評価の位置付け
- 5.1.4 モジュール及びその派生型
- 5.1.5 一モジュール及び二モジュールの手続 – 型式に基づく手続(EU型式審査)
- 5.1.6 品質保証に基づくモジュール
- 5.1.7 モジュールの概要
- 5.1.8 手続の概要
- 5.1.9 適切なモジュールを選択する理由
- 5.2.1 適合性評価機関及びノーティファイドボディ
- 5.2.2 役割及び責任
- 5.2.3 ノーティファイドボディの能力
- 5.2.4 ノーティファイドボディ間の調整
- 5.2.5 ノーティファイドボディによる下請け
- 5.2.6 認定された社内機関
- 5.3.1 通知当局
- 5.3.2 ノーティフィケーションのプロセス
- 5.3.3 欧州委員会による公表 – NANDOウェブサイト
- 5.3.4 ノーティファイドボディの能力の監視 – 一時停止 – 取消し – 不服申立て
c) 認定
- 6 c) 認定
- 6.1 なぜ認定なのか
- 6.2 認定とは何か
- 6.3 認定の範囲
- 6.4 規則(EC)No 765/2008に基づく認定
- 6.4.1 国家認定機関
- 6.4.2 国家認定機関の非競争性及び非商業性
- 6.5 欧州の認定基盤
- 6.5.1 分野別認定スキーム
- 6.5.2 ピア評価
- 6.5.3 国家認定機関の適合の推定
- 6.5.4 欧州全域における認定の慣行の支援及び整合化におけるEAの役割
- 6.6 国境を越える認定
- 6.7 国際的文脈における認定
- 6.7.1 認定機関間の協力
- 6.7.2 EUと第三国との間の適合性評価の分野における貿易関係への影響
市場監視
- 7 市場監視
- 7.1 なぜ市場監視が必要なのか
- 7.2 規則(EU)2019/1020の適用範囲
- 7.3 市場監視の組織
- 7.3.1 国内の基盤
- 7.3.2 国家市場監視戦略
- 7.3.3 公衆への情報提供
- 7.3.4 4.5.1.8. 罰則
- 7.4 市場監視当局による確認
- 7.4.1 市場監視活動
- 7.4.2 市場監視措置
- 7.5 第三国からの製品の管理
- 7.5.1 国境当局の役割
- 7.5.2 国境管理の原則
- 7.5.3 適用される手続
- 7.6 加盟国間及び欧州委員会との協力
- 7.6.1 不適合に対するEU全域の措置
- 7.6.2 セーフガード条項の適用
- 7.6.3 相互支援、行政協力及びEU製品適合ネットワーク
- 7.6.4 リスクをもたらす非食品製品のための迅速警報システム(RAPEX)
- 7.6.5 ICSMS
- 7.6.6 医療機器:ビジランスシステム
8. EU域内における製品の自由移動
製品に関するEU法令の国際的側面
- 9 製品に関するEU法令の国際的側面
- 9.1 適合性評価及び工業製品の受入れに関する協定(ACAA)
- 9.2 相互承認協定(MRA)
- 9.2.1 主な特徴
- 9.2.2 EU・スイスMRA
- 9.2.3 EEA EFTA諸国:相互承認協定並びに適合性評価及び受入れに関する協定
- 9.2.4 適合性評価に関するCETA議定書
- 9.3 英国との貿易協力協定
ブルーガイドとは
「ブルーガイド」は、欧州委員会が公表するEU製品規則の実施に関する公式ガイドです。2000年の初版以来、ニューアプローチ/新しい法的枠組み(NLF)に基づく製品法令を理解するための基本文書とされ、2022年版(官報 C 247、2022年6月29日)は市場監視規則(EU)2019/1020の内容を反映した最新版です。
機械規則、低電圧指令、EMC指令、無線機器指令、昇降機指令など、個別の法令の多くはNLF決定の共通ルールに沿って作られています。ブルーガイドは、これらに共通する概念を一冊で解説しているため、分野を問わずCEマーキング対応の実務で参照されます。
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