欧州委員会告示 2022年版（2022/C 247/01） ／ 適合性評価 ／ 5.1. 適合性評価のモジュール
5.1.7 モジュールの概要
5.1.7 — Overview of modules
欧州委員会が公表する公式ガイダンス2022年版（2022/C 247/01）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は法令の定義などの引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
| モジュールModules | 説明Description |
| A. 内部生産管理A Internal production control | 設計及び生産の双方を対象とする。製造業者自身が法的要件への製品の適合を確保する（EU型式審査なし）。Covers both design and production. The manufacturer himself ensures the conformity of the products to the legislative requirements (no EU-type examination). |
| A1 内部生産管理及び監督下の製品試験A1 Internal production control plus supervised product testing | 設計及び生産の双方を対象とする。A＋社内の認定機関により、又は製造業者が選択したノーティファイドボディの責任の下で実施される製品の特定の側面に関する試験。Covers both design and production. A + tests on specific aspects of the product carried out by an in-house accredited body or under the responsibility of a notified body chosen by the manufacturer. |
| A2 内部生産管理及び無作為の間隔での監督下の製品確認A2 Internal production control plus supervised product checks at random intervals | 設計及び生産の双方を対象とする。A＋ノーティファイドボディ又は社内の認定機関により無作為の間隔で実施される製品確認。Covers both design and production. A + product checks at random intervals carried out by a notified body or in-house accredited body. |
| B EU型式審査B EU-type examination | 設計を対象とする。承認されたEU型式への製品の適合を実証する他のモジュールが常にこれに続く。ノーティファイドボディが型式の技術設計及び／又は試料を審査し、それに適用される法令の要件を満たすことを検証し、EU型式審査証明書を発行することによりこれを証明する。EU型式審査を実施する方法には、1) 生産型式、2) 生産型式と設計型式の組合せ、3) 設計型式の三つがある。Covers design. It is always followed by other modules by which the conformity of the products to the approved EU-type is demonstrated. A notified body examines the technical design and or the specimen of a type and verifies and attests that it meets the requirements of the legislative instrument that apply to it by issuing an EU-type examination certificate. There are 3 ways to carry out EU-type examination: 1) production type, 2) combination of production type and design type and 3) design type. |
| C 内部生産管理に基づくEU型式への適合C Conformity to EU-type based on internal production control | 生産を対象とし、モジュールBに続く。製造業者は、モジュールBの下で承認されたEU型式に対する製品の適合を確保するため、その生産を内部で管理しなければならない。Covers production and follows module B. Manufacturer must internally control its production in order to ensure product conformity against the EU-type approved under module B. |
| C1 内部生産管理及び監督下の製品試験に基づくEU型式への適合C1 Conformity to EU-type based on internal production control plus supervised product testing | 生産を対象とし、モジュールBに続く。製造業者は、モジュールBの下で承認されたEU型式に対する製品の適合を確保するため、その生産を内部で管理しなければならない。C＋社内の認定機関により、又は製造業者が選択したノーティファイドボディの責任の下で実施される製品の特定の側面に関する試験 (1)。Covers production and follows module B. Manufacturer must internally control its production in order to ensure product conformity against the EU-type approved under module B. C + tests on specific aspects of the product carried out by an in-house accredited body or under the responsibility of a notified body chosen by the manufacturer (1). |
| C2 内部生産管理及び無作為の間隔での監督下の製品確認に基づくEU型式への適合C2 Conformity to EU-type based on internal production control plus supervised product checks at random intervals | 生産を対象とし、モジュールBに続く。製造業者は、モジュールBの下で承認されたEU型式に対する製品の適合を確保するため、その生産を内部で管理しなければならない。C＋ノーティファイドボディ又は社内の認定機関により無作為の間隔で実施される製品確認及び製品の特定の側面に関する試験。Covers production and follows module B. Manufacturer must internally control its production in order to ensure product conformity against the EU-type approved under module B. C + product checks at random intervals tests on specific aspects of the product carried out by a notified body or in-house accredited body. |
| D 生産工程の品質保証に基づくEU型式への適合D Conformity to EU-type based on quality assurance of the production process | 生産を対象とし、モジュールBに続く。製造業者は、EU型式への適合を確保するため、生産（製造部分及び最終製品の検査）の品質保証システムを運用する。ノーティファイドボディが品質システムを評価する。Covers production and follows module B. The manufacturer operates a production (manufacturing part and inspection of final product) quality assurance system in order to ensure conformity to EU-type. The notified body assesses the quality system. |
| D1 生産工程の品質保証D1 Quality assurance of the production process | 設計及び生産の双方を対象とする。製造業者は、法的要件への適合を確保するため、生産（製造部分及び最終製品の検査）の品質保証システムを運用する（EU型式なし。モジュールBなしでDのように用いられる。）。ノーティファイドボディが生産（製造部分及び最終製品の検査）の品質システムを評価する。Covers both design and production. The manufacturer operates a production (manufacturing part and inspection of final product) quality assurance system in order to ensure conformity to legislative requirements (no EU-type, used like D without module B). The notified body assesses the production (manufacturing part and inspection of final product) quality system. |
| E 製品品質保証に基づくEU型式への適合E Conformity to EU-type based on product quality assurance | 生産を対象とし、モジュールBに続く。製造業者は、EU型式への適合を確保するため、最終製品の検査及び試験のための製品品質（＝製造部分を除く生産品質）保証システムを運用する。ノーティファイドボディが品質システムを評価する。モジュールEの考え方は、モジュールDの考え方と類似している。いずれも品質システムに基づき、モジュールBに続く。その違いは、モジュールEの品質システムは最終製品の品質を確保することを目的とし、モジュールD（及びD1）の品質システムは生産工程全体（製造部分及び最終製品の試験を含む。）の品質を確保することを目的とする点にある。したがって、Eは、製造工程に関する規定のないモジュールDに類似している。Covers production and follows module B. The manufacturer operates a product quality (=production quality without the manufacturing part) assurance system for final product inspection and testing in order to ensure conformity to EU-type. A notified body assesses the quality system. The idea behind module E is similar to the one under module D: both are based on a quality system and follow module B. Their difference is that the quality system under module E aims to ensure the quality of the final product, while the quality system under module D (and D1 too) aims to ensure the quality of the whole production process (that includes the manufacturing part and the test of final product). E is thus similar to module D without the provisions relating to the manufacturing process. |
| E1 最終製品の検査及び試験の品質保証E1 Quality assurance of final product inspection and testing | 設計及び生産の双方を対象とする。製造業者は、法的要件への適合を確保するため、最終製品の検査及び試験のための製品品質（＝製造部分を除く生産品質）保証システムを運用する（モジュールB（EU型式）なし。モジュールBなしでEのように用いられる。）。ノーティファイドボディが品質システムを評価する。モジュールE1の考え方は、モジュールD1の考え方と類似している。いずれも品質システムに基づく。その違いは、モジュールE1の品質システムは最終製品の品質を確保することを目的とし、モジュールD1の品質システムは生産工程全体（製造部分及び最終製品の試験を含む。）の品質を確保することを目的とする点にある。したがって、E1は、製造工程に関する規定のないモジュールD1に類似している。Covers both design and production. The manufacturer operates a product quality (=production quality without the manufacturing part) assurance system for final product inspection and testing in order to ensure conformity to the legislative requirements (no module B (EU-type), used like E without module B). The notified body assesses the quality system. The idea behind module E1 is similar to the one under module D1: both are based on a quality system. Their difference is that the quality system under module E1 aims to ensure the quality of the final product, while the quality system under module D1 aims to ensure the quality of the whole production process (that includes the manufacturing part and the test of final product). E1 is thus similar to module D1 without the provisions relating to the manufacturing process. |
| F 製品検証に基づくEU型式への適合F Conformity to EU-type based on product verification | 生産を対象とし、モジュールBに続く。製造業者は、承認されたEU型式への製造された製品の適合を確保する。ノーティファイドボディは、EU型式への製品の適合を管理するため、製品審査（全数試験又は統計的確認）を実施する。モジュールFはC2に類似しているが、ノーティファイドボディがより体系的な製品確認を実施する。Covers production and follows module B. The manufacturer ensures compliance of the manufactured products to approved EU-type. The notified body carries out product examinations (testing of every product or statistical checks) in order to control product conformity to EU-type. Module F is like C2 but the notified body carries out more systematic product checks. |
| F1 製品検証に基づく適合F1 Conformity based on product verification | 設計及び生産の双方を対象とする。製造業者は、法的要件への製造された製品の適合を確保する。ノーティファイドボディは、法的要件への製品の適合を管理するため、製品審査（全数試験又は統計的確認）を実施する（EU型式なし。モジュールBなしでFのように用いられる。）。モジュールF1はA2に類似しているが、ノーティファイドボディがより詳細な製品確認を実施する。Covers both design and production. The manufacturer ensures compliance of the manufactured products to the legislative requirements. The notified body carries out product examinations (testing of every product or statistical checks) in order to control product conformity to the legislative requirements (no EU-type, used like F without module B) Module F1 is like A2 but the notified body carries out more detailed product checks. |
| G ユニット検証に基づく適合G Conformity based on unit verification | 設計及び生産の双方を対象とする。製造業者は、法的要件への製造された製品の適合を確保する。ノーティファイドボディは、法的要件への適合を確保するため、個々の製品をすべて検証する（EU型式なし）。Covers both design and production. The manufacturer ensures compliance of the manufactured products to the legislative requirements. The notified body verifies every individual product in order to ensure conformity to legislative requirements (no EU-type). |
| H 全数品質保証に基づく適合H Conformity based on full quality assurance | 設計及び生産の双方を対象とする。製造業者は、法的要件への適合を確保するため、全数品質保証システムを運用する（EU型式なし）。ノーティファイドボディが品質システムを評価する。Covers both design and production. The manufacturer operates a full quality assurance system in order to ensure conformity to legislative requirements (no EU-type). The notified body assesses the quality system. |
| H1 全数品質保証及び設計審査に基づく適合H1 Conformity based on full quality assurance plus design examination | 設計及び生産の双方を対象とする。製造業者は、法的要件への適合を確保するため、全数品質保証システムを運用する（EU型式なし）。ノーティファイドボディは、品質システム及び製品設計を評価し、EU設計審査証明書を発行する。モジュールH1は、モジュールHと比較して、ノーティファイドボディが製品設計のより詳細な審査を実施することを追加で定めている。EU設計審査証明書を、「想定される生産を代表する」試料の適合を証明し、製品の適合をこの試料に対して確認できるようにするモジュールBのEU型式審査証明書と混同してはならない。モジュールH1のEU設計審査証明書の下では、そのような試料は存在しない。EU設計審査証明書は、製品の設計の適合がノーティファイドボディにより確認され、認証されたことを証明するものである。Covers both design and production. The manufacturer operates a full quality assurance system in order to ensure conformity to legislative requirements (no EU-type). The notified body assesses the quality system and the product design and issues an EU design examination certificate. Module H1 in comparison to module H provides in addition that the notified body carries out a more detailed examination of the product design. The EU-design examination certificate must not be confused with the EU-type examination certificate of module B that attests the conformity of a specimen ‘representative of the production envisaged’, so that the conformity of the products may be checked against this specimen. Under EU design examination certificate of module H1, there is no such specimen. EU design examination certificate attests that the conformity of the design of the product has been checked and certified by a notified body. |
注
Notes
(1)市場監視及び製品の適合性に関し、並びに指令2004/42/EC並びに規則（EC）No 765/2008及び（EU）No 305/2011を改正する2019年6月20日の欧州議会及び理事会の規則（EU）2019/1020（OJ L 169, 25.6.2019, p. 1）。
(1)Regulation (EU) 2019/1020 of the European Parliament and of the Council of 20 June 2019 on market surveillance and compliance of products and amending Directive 204/42/EC and Regulations (EC) No 765/2008 and (EU) No 305/2011 (OJ L 169, 25.6.2019, p. 1).