欧州委員会告示 2022年版(2022/C 247/01) / 製品に関するEU法令の国際的側面 / 相互承認協定(MRA)
9.2.1 主な特徴
9.2.1 — Main characteristics
欧州委員会が公表する公式ガイダンス2022年版(2022/C 247/01)の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は法令の定義などの引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
規制製品の国際貿易を推進する手段の一つは、TFEU第207条に基づく相互承認協定(MRA)の締結である。MRAは、規制製品の適合性評価の相互承認を目的として連合と第三国との間で締結される協定である。
One of the instruments to promote international trade of regulated products is the conclusion of mutual recognition agreements (MRAs) on the basis of Article 207 TFEU. MRAs are agreements established between the Union and third countries for the purpose of mutual recognition of conformity assessment of regulated products.
MRAは、各当事者が、相手国において自国の法令に従って交付される報告書、証明書及びマークを受け入れるよう設計されている。これらは、MRAの対象分野における適合性の評価のために他方の当事者がMRAの下で指定した機関により作成され、発行される。これが可能となるのは、MRAが完全な市場アクセスを得るために必要な当事者の適合性評価の要件をすべて含み、製品が生産国において他方の当事者の規制要件に照らして評価されるからである。これらは通常「伝統的MRA」と呼ばれる。
MRAs are designed so that each Party accepts the reports, certificates and marks that are delivered in the partner country in accordance with its own legislation. These are drawn up and issued by bodies that the other Party has designated under the MRA for assessing conformity in the field(s) covered by the MRA. This can be achieved, because MRAs include all the conformity assessment requirements of the Parties necessary to obtain full market access, and the products are evaluated in the country of production against the regulatory requirements of the other Party. These are usually referred to as ‘Traditional MRAs’.
MRAは、適合が証明された製品の完全な自由移動を保証するため、特に連邦構造を有する国において、当事者の全領域を対象とする。
MRAs cover the entire territory of the Parties in order to guarantee the full free movement of products certified to be in conformity, in particular in States with a federal structure.
MRAは、規制分野に含まれる(施行中の連合整合法令の対象となる)、及び一定の場合には非整合の国内法の対象となる、一又は複数の製品区分又は分野に適用される。原則として、MRAは、当事者の少なくとも一方の規則が第三者による適合性評価を求めるすべての工業製品を対象とすべきである。
MRAs apply to one or more categories of products or sectors falling within the regulated field (they are covered by Union harmonisation legislation in force) and, in certain cases, by non-harmonised national law. In principle, MRAs should cover all the industrial products for which the regulations of at least one of the Parties require third party conformity assessment.
MRAは、枠組み協定と分野別附属書から構成される。枠組み協定は、伝統的な協定の基本原則を定める。分野別附属書は、特に、範囲及び対象、規制要件、指定された適合性評価機関の一覧、これらの機関の指定に責任を負う手続及び当局、並びに該当する場合には経過期間を定める。分野別の附属書を順次追加することができる。
MRAs comprise a framework agreement and sectoral annexes. The framework agreement lays down the essential principles of a traditional agreement. Sectoral annexes specify, in particular, the scope and coverage, regulatory requirements, the list of designated conformity assessment bodies, the procedures and authorities responsible for designating these bodies and, if applicable, transitional periods. More sectoral annexes can be added successively.
MRAは、他方の当事者の規格若しくは技術規則を相互に受け入れる必要性、又は両当事者の法令を同等とみなす必要性に基づくものではない。MRAは、相手国において自国の法令に従って交付される報告書、証明書及びマークの相互受入れのみを伴う。ただし、MRAは、当事者による標準化及び認証の整合された制度への道を開くことができる。それでもなお、両法令は、原則として、健康、安全、環境その他の公益に関して同等の水準の保護を確保するものとみなされる。さらに、MRAは規制制度の透明性を高める。いったん締結されると、MRAは、例えば承認された認証機関の一覧、及びそれらが認証の基準としなければならない規格又は規則を維持することにより、維持される必要がある。
MRAs are not based on the necessity to mutually accept other Party’s standards or technical regulations, or to consider the legislation of the two Parties as equivalent. They involve only the mutual acceptance of the reports, certificates and marks that are delivered in the partner country in accordance with its own legislation. However, MRAs can pave the way towards a harmonised system of standardisation and certification by the parties. Nevertheless, the two legislations are, as a rule, deemed to ensure a comparable level of protection regarding health, safety, environment or other public interests. Moreover, MRAs increase the transparency of the regulatory systems. Once established, the MRA needs to be maintained, for example, by keeping lists of recognised certification bodies, and the standards or rules against which they must certify.
MRAの利益は、重複した検査又は認証の排除から生じる。二つの市場向けの製品を(技術要件又は規格が異なる場合に)なお二度評価しなければならない場合であっても、同一の機関が実施すれば評価はより安価になる。製造業者と単一の適合性評価機関との連絡及び単一の評価によりプロセスが迅速化されるため、市場投入までの時間が短縮される。基礎となる規則が、例えば国際規格を参照しているために整合化されている場合であっても、証明書の承認の必要性は残り、そのような場合には利益は明らかである。製品は二度ではなく、共通に受け入れられた規格に照らして一度評価される。
The benefits of the MRA arise from the removal of duplicated inspection or certification. Where a product intended for two markets may still have to be assessed twice (when technical requirements or standards are different), the assessment will be cheaper when carried out by the same body. The time to market is reduced since contacts between the manufacturer and the single conformity assessment body, and a single assessment, speed up the process. Even where the underlying regulations are harmonised, for example because they refer to an international standard, the need for recognition of certificates remains, and in such cases, the benefit will be clear: the product is assessed once against the commonly accepted standard instead of twice.
現在、オーストラリア、ニュージーランド、米国、日本及びスイスとのMRAが施行されている。カナダとのMRA (322) は、適合性評価の結果の相互受入れに関するCETA議定書に置き換えられている(セクション9.2.4参照)。
Currently there are MRAs in force with Australia, New Zealand, the United States, Japan and Switzerland. The MRA with Canada (322) has been replaced by the CETA Protocol on the mutual acceptance of the results of conformity assessment (see Section 9.2.4).
上記の協定は、国によって異なり得る多くの特定の分野で締結されている。協定に関する詳細は、次のアドレスで見ることができる:http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/international-aspects/mutual-recognition-agreements/index_en.htm。MRAの下で指定された機関は、NANDOの専用部分に掲載されている。
The above agreements are concluded in a number of specific sectors, which might vary from one country to another. More details on the agreements can be found at the following address: http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/international-aspects/mutual-recognition-agreements/index_en.htm. The bodies designated under MRAs figure in a dedicated part of NANDO.
注
Notes
(322)OJ L 280, 16.10.1998, p. 1; OJ L 278, 16.10.2002, p. 19.
(322)OJ L 280, 16.10.1998, p. 1; OJ L 278, 16.10.2002, p. 19.