欧州委員会告示 2022年版（2022/C 247/01） ／ 4. 製品要件 ／ トレーサビリティ要件
4.2.1 なぜトレーサビリティが重要なのか
4.2.1 — Why does Traceability matter?
欧州委員会が公表する公式ガイダンス2022年版（2022/C 247/01）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は法令の定義などの引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
トレーサビリティとは、製品の履歴を追跡する能力である。
Traceability is the ability to trace the history of the product.
規制当局の観点からは、トレーサビリティは、回収及びリコールを含む是正措置を通じた市場監視による効果的な執行を可能にするため重要である。トレーサビリティにより、安全でない又は不適合な製品を流通経路を遡って追跡し、経路全体を通じた経済事業者の役割及び責任を特定することができる。トレーサビリティにより、市場監視当局は、製品を工場の門まで、また一定の場合には工場から最終使用者まで追跡することができる。
From a regulator’s perspective, traceability matters because it enables effective enforcement through market surveillance via corrective measures including withdrawals and recalls. It enables unsafe or non-compliant products to be traced up the distribution chain and identifies roles and responsibilities of the economic operator throughout the chain. Traceability enables market surveillance authorities to trace products up to the factory gate and from factory to the end-user in certain cases.
製造業者の観点からは、トレーサビリティは、製品の販売前に生産工程及び供給者を、また製品の上市後にはその流通経路を効果的に管理することを可能にするため重要である。不適合の場合には、製造業者は、そのトレーサビリティシステムの詳細さに応じて、リコール又は回収の影響を軽減することができる。
From a manufacturer’s perspective traceability matters because it enables effective control of the production process and suppliers before the marketing of the products, and control of their distribution chain after the placing of the product on the market. In case of non-compliance, manufacturers are able to reduce the impact of recalls or withdrawals depending on the detail of their traceability system.