欧州委員会告示 2022年版（2022/C 247/01） ／ 適合性評価 ／ 5.1. 適合性評価のモジュール
5.1.9 適切なモジュールを選択する理由
5.1.9 — Rationale for selecting the appropriate modules
欧州委員会が公表する公式ガイダンス2022年版（2022/C 247/01）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は法令の定義などの引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
—立法者は、公益の保護を損なうことなく、関係する連合整合法令の目的にとって負担が過大なモジュールを避けるべきである。
—The legislator should avoid modules too onerous for the objectives of the Union harmonisation legislation concerned, without however compromising the protection of the public interest.
—選択されるモジュールの複雑さは、製品のリスク（公益、健康、安全、環境への影響）、その設計の複雑さ、その生産の性質（大量生産か少量生産か、カスタムメイド、単純な生産機構か複雑な生産機構か等）に比例すべきである。
—The complexity of the modules selected should be proportional to the risk (impact on public interest, health, safety, environment) of the product, its design complexity, the nature of its production (large series vs small series, custom-made, simple vs complex production mechanism etc.).
立法者は、その法令のためにモジュールを選択する際、次の原則に従うべきである。
The legislator when selecting modules for his legislative instrument should follow the following principles:
—原則として、製品は上市される前に設計及び生産の双方のモジュールの対象となる。
—As a general rule, products are subject to both design and production modules before placed on the market.
—公益の保護の観点から適切な場合には、製造業者に可能な限り広いモジュールの選択肢を与えなければならない。
—When appropriate in terms of protection of public interest, the manufacturer must be given as wide a choice of modules as possible.
—製品の適合を確保するために製造業者が自らすべての確認を行えば足りる場合には、立法者はモジュールAを選択することができる。これは、公益に対するリスクが低い、複雑さの低い（設計及び生産機構が単純な）製品の場合に当てはまり得る。
—If it is sufficient that the manufacturer carries out himself all checks in order to ensure the conformity of the products, then the legislator may select module A. This can be the case of low complexity (simple design and production mechanism) products that present a low risk for the public interest.
—型式／試料に基づく大量生産であって、当該製品の設計が複雑であるか、又は例えば不適合のリスクがより高い場合には、EU法令は、適合性評価手続を二段階で定めることがある。すなわち、まず関連する法的要件に対する試作品／試料の適合の審査（EU型式審査 – モジュールB）、次に承認されたEU型式に対する製品の適合の判定（モジュールC及びその派生型、D、E、F）である。
—In cases of mass production based on a type/specimen and where the product in question is of complex design or presents higher risks of non-compliance for instance, the EU legislation may lay down the conformity assessment procedure in two steps: first the examination of conformity of the prototype/specimen against the relevant legal requirements (EU-type examination - module B) and then the determination of the conformity of the products against the approved EU-type (modules C and variants, D, E, F).
—立法者が試料に対する適合性評価の実証（モジュールB）を選択した場合には、生産段階における適合を確保するために製造業者が自らすべての確認を行えば足りるか否かの可能性を検討しなければならない。そうである場合には、立法者はモジュールCを選択することができる。
—In cases where the legislator has opted for the demonstration of conformity assessment against a specimen (module B), he must examine the possibility of whether it is sufficient that the manufacturer can carry out himself all checks in order to ensure the conformity in the production phase. If this is the case, then the legislator may select module C.
—多くの場合、立法者は、製造業者が非常に設備の整った試験所又は施設を運営していることが非常に多いことを認めなければならない。これは通常、試験のノウハウが製造業者の内部にとどまる新たな革新的で複雑な製品の場合である。そのような場合には、立法者は、社内の認定機関の利用を認めるモジュールA1、A2、又はC1、C2（後二者は、試料に対する適合性評価の実証 – モジュールB – を選択した場合）のいずれかを選択することを検討することができる。
—In many cases the legislator must acknowledge that quite often, manufacturers manage very well equipped testing laboratories or premises. This is usually the case for new innovative complex products for which the testing know-how remains inside the manufacturers. In such cases the legislator may consider selecting either modules A1, A2, or, C1, C2 (the latter two, if he has opted for the demonstration of conformity assessment against a specimen - module B) that allow the use of an accredited in-house body.
—承認されたEU型式に対する製品の適合の実証を製造業者に委ねることができず、生産工程の間に製品がノーティファイドボディにより監督されることが必要な場合には、立法者は、製造業者に対し、承認された品質システムを運用すること（モジュールD、E）、又はその製品の適合が試験／確認により検証されること（モジュールF）のいずれかを求めることができる。この点に関し、生産機構が比較的「単純」である場合には、立法者は、製造業者の品質システムが純粋な製造部分を含めずに最終製品の試験のみに焦点を当てれば足りると考えることができる。その場合には、モジュールEが最も適切である。
—If the demonstration of conformity of products against an approved EU-type cannot be left to the manufacturer but requires that products are supervised by a notified body during the production process, then the legislator may require from the manufacturer either to operate an approved quality system (modules D, E) or that the conformity of his products are verified be means of tests/checks (module F). In this respect, if the production mechanism is relatively ‘simple’ then the legislator may consider that it sufficient that the quality system of the manufacturer focuses only on the test of the final product without including the pure manufacturing part. If this is the case, module E is the most appropriate.
—設計は単純であるが生産／製造が複雑な製品の場合には、立法者は、モジュールD1、E1、F1を選択し、より正式な試料審査（モジュールD、E、Fに先行するモジュールBで定めるもの）に依拠する必要なく、それぞれモジュールD、E及びFの利点を活用することを検討することができる。
—In the case of products of simple design but complicated production/manufacturing, the legislator may consider selecting modules D1, E1, F1 and using thus the advantages of modules D, E and F respectively, without the necessity of recurring to a more formal specimen examination (as provided under module B that precedes modules D, E, F).
—少量生産される製品については、立法者はモジュールGを選択することを検討することができる。
—For products, produced in small series the legislator may consider selecting module G.
—製造業者が設計段階及び生産段階の双方を対象とする全数品質システムを運用している、又は運用しなければならない場合には、立法者はモジュールHを選択することができる。
—If the manufacturer operates or has to operate a full quality system covering both the design and the production phase, the legislator may opt for module H.
—製造業者が全数品質保証システムを運用しているが、ノーティファイドボディによる設計の適合の検証及びEU設計審査証明書の発行が必要な場合には、立法者はモジュールH1を選択することができる。
—When the manufacturer operates a full quality assurance system, but the verification of the conformity of design and the issuance of EU design examination certificate by a notified body is necessary, then the legislator may select module H1.