欧州委員会告示 2022年版（2022/C 247/01） ／ 製品サプライチェーンの関係者及びその義務
3.2 認定代理人
3.2 — Authorised representative
欧州委員会が公表する公式ガイダンス2022年版（2022/C 247/01）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は法令の定義などの引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
Irrespectively of whether he is established in the EU or not, the manufacturer may appoint an authorised representative in the Union to act on his behalf in carrying out certain tasks.
製造業者は、EU域内に設立されているか否かにかかわらず、適用される連合整合法令で求められる一定の任務の遂行について自らに代わって行動する認定代理人を連合域内に指名することができる (132)。欧州連合域外に設立された製造業者は、認定代理人を置く義務を負わない (133)。
Whether the manufacturer is established in the EU or not, he may appoint an authorised representative in the Union to act on his behalf in carrying out certain tasks required in the applicable Union harmonisation legislation (132). A manufacturer established outside the European Union is not obliged to have an authorised representative (133).
連合整合法令の目的上、製造業者に代わって行動することができるためには、認定代理人は連合域内に設立されていなければならない。製造業者の商業上の代理人（正規販売店又は代理店など）を、連合整合法令の意味における認定代理人と混同してはならない。
For the purposes of Union harmonisation legislation, to be able to act on behalf of the manufacturer, the authorised representative must be established inside the Union. Commercial representatives of the manufacturer (such as authorised distributors or agents), are not to be confused with the authorised representative in the meaning of Union harmonisation legislation.
製造業者から認定代理人への任務の委任は、特に代理人の任務の内容及び範囲を定めるため、明示的に、かつ書面で定めなければならない。連合整合法令に従って認定代理人に委任することができる任務は、事務的な性質のものである。したがって、別段の定めがない限り、製造業者は、製造工程が製品の適合を保証することを確保するために必要な措置も、技術文書の作成も委任することはできない。さらに、認定代理人は、製品を適用される連合整合法令に適合させるために、自らの発意で製品を改造することはできない。
The delegation of tasks from the manufacturer to the authorised representative must be explicit and set out in writing, in particular to define the contents and limits of the representative’s tasks. The tasks that may be delegated to the authorised representative according to the Union harmonisation legislation are of an administrative nature. Thus, the manufacturer may neither delegate the measures necessary to ensure that the manufacturing process assures compliance of the products nor the drawing up of technical documentation, unless otherwise provided for. Further, an authorised representative cannot modify the product on his own initiative in order to bring it into line with the applicable Union harmonisation legislation.
製造業者が認定代理人を指名する場合には、委任は、少なくとも認定代理人が次の任務を遂行することを認めるものでなければならない。
Where the manufacturer appoints an authorised representative, the mandate shall at least allow the authorised representative to perform the following tasks:
—EU適合宣言書及び技術文書を国内監視当局の利用に供し、その要請に応じて当該当局に協力すること。
—keep the EU declaration of conformity and the technical documentation at the disposal of national surveillance authorities and cooperate with them at their request,
—所管国内当局からの理由を付した要請があった場合には、当該当局に対し、製品の適合を実証するために必要なすべての情報及び文書を提供すること。
—upon a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a product,
—権限ある国の当局の要請に応じて、その委任の対象となる製品がもたらすリスクを除去するために講じられる措置について、当該当局と協力すること
—cooperate with the competent national authorities, at their request, on any action taken to eliminate the risks posed by products covered by their mandate.
適合性評価手続又は当該連合整合法令に応じて、認定代理人は、例えば、書面による委任に明記された次のような任務を遂行するために指名されることもある。
Depending on the conformity assessment procedure or the Union harmonisation act in question, the authorised representative can also, for instance, be appointed to perform tasks, specified in the written mandate, such as:
—affix the CE marking (and where relevant other markings) and the notified body’s number to the product,
—EU適合宣言書を作成し、署名すること。
—draw up and sign the EU Declaration of Conformity,
The authorised representative who is appointed by a manufacturer may be an importer or a distributor in the meaning of Union harmonisation legislation, in which case he must also to fulfil the obligations of the importer or distributor (134).
注
Notes
(132)すべての連合整合法令が認定代理人について定めているわけではないことに留意されたい。
(132)Please note that not all Union harmonisation legislation provides for an authorised representative.
(133)例外として、医療機器及び体外診断用医療機器に関する法令によれば、製造業者は、加盟国に登録された営業所を有せず、自己の名称の下で機器を連合市場に上市する場合には、医療機器の販売について責任を負う連合域内に設立された者を指定しなければならない。船舶用機器に関する指令2014/90/EUも、少なくとも一の加盟国の領域に所在しない製造業者に対し、連合のための認定代理人を指名することを求めている。EU域外に設立された製造業者は、一定のサプライチェーンについて、規則（EU）2019/1020第4条にいう経済事業者として行動する認定代理人を必要とする場合もある。
(133)As an exception, according to the legislation on medical devices and in vitro diagnostic medical devices the manufacturer must designate a person who is established in the Union to be responsible for the marketing of medical devices, if he does not have a registered place of business in a Member State and he places devices on the Union market under his own name. The Directive on Marine Equipment 2014/90/EU also requires the manufacturer who is not located in the territory of at least one Member State to appoint an authorised representative for the Union. A manufacturer established outside the EU may, for certain supply chains, also need an authorised representative to act as the economic operator referred to in Article 4 of Regulation (EU) 2019/1020.
(134)輸入業者の義務については、セクション3.3を参照されたい。
(134)For the obligations of the importer see Section 3.3.