欧州委員会告示 2022年版(2022/C 247/01) / 適合性評価 / 5.2. 適合性評価機関

5.2.4 ノーティファイドボディ間の調整

5.2.4 — Coordination between notified bodies

欧州委員会が公表する公式ガイダンス2022年版(2022/C 247/01)の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は法令の定義などの引用、それ以外が欧州委員会の解説です。

ノーティファイドボディが公的機関から委任された任務を遂行するという事実を踏まえ、ノーティファイドボディは、欧州委員会が組織する調整活動に参加する義務を負う。欧州委員会は、加盟国とともに、ノーティファイドボディ間の調整が組織されることを確保する。
In recognition of the fact that notified bodies fulfil tasks delegated to them by public authorities, they are obliged to take part in coordination activities organised by the Commission. The latter, together with the Member States, ensures that coordination is organised between the notified bodies.
ノーティファイドボディの調整グループは、各連合整合法令又は複数の関連する法令ごとに設置され、その作業は、適用される法令の技術的規定の統一的な適用を確保するため、適合性評価に関する技術的問題に限定される。そのため、調整グループは、その作業規則及び構成を自由に定めることができるべきである。ノーティファイドボディの各グループは、技術事務局及び議長を有する。
A coordination group of notified bodies is established for each Union harmonisation legislative act or for several related acts, and its work is limited to technical problems relating to conformity assessment in order to ensure a uniform application of the technical provisions of the applicable legislation. To that end, it should be free to define its rules of work and constitution. Each group of notified bodies has a technical secretariat and a chairperson.
一般に、ノーティファイドボディのグループは、ノーティファイドボディの代表者のみで構成される。欧州委員会は、費用を軽減し、参加に対する障壁を取り除くため、事務局に財政支援を提供することができる (255)。作業においてより高い効率を達成するため、グループは、特定の技術的問題を議論するために参加者を限定したサブグループを設置することができる。欧州委員会はグループに代表を送っている。政府の専門家及び連合整合法令の効果的な実施に直接責任を負う当局の代表者は、オブザーバーとしてグループに参加することができる。欧州標準化機関(CEN、CENELEC及びETSI)は、規格に関する問題が生じた場合にグループに代表を送る。整合規格に関する事案が、規格が与える適合の推定について重大な疑義を伴って議論される場合には、ノーティファイドボディのグループは欧州委員会及び加盟国に通知することが期待される。グループは、関連する欧州の連盟その他の利害関係者を招請することもできる。ノーティファイドボディのグループが機密性のある事項を取り扱わなければならない場合には、会議への参加は必要と認められる範囲で制限される。ノーティファイドボディのグループが行う勧告及び行政上の決定は、適合性評価の技術的側面の共通理解(必要な場合には、適用される整合規格の特定部分の共通理解のための明確化を含む。)に限定されるべきであり、関連する法令の解釈に関するものであってはならない。ノーティファイドボディのグループがその行政上の決定及び勧告を公表することは適切である。機関が協力を拒否する場合には、ノーティフィケーションが取り消されることがある。ただし、ノーティファイドボディは、そのグループが作成した行政上の決定及び文書を常に把握し、適用する場合には、欧州レベルの会議に参加する義務を負わない。分野別及び分野横断的なノーティファイドボディのグループ又はそのサブグループが作成した関連する作業文書、会議報告書、勧告及び指針は、会議に参加したか否かにかかわらず、それらのグループを構成するすべてのノーティファイドボディが利用できるようにすべきである。情報交換及び連絡は、欧州委員会がホストするCIRCABCなどのプラットフォームの利用により強化することができる。
Generally, the groups of notified bodies are composed of representatives of notified bodies only. The Commission may provide financial support to the Secretariats, so to mitigate costs and remove barriers to the participation (255). To achieve a higher degree of efficiency in their work the groups can set up subgroups with a restricted number of participants to discuss specific technical questions. The Commission is represented in the groups. Governmental experts and representatives of the authorities directly responsible for the effective implementation of Union harmonisation legislation can participate as observers in the groups. The European standardisation organisations (CEN, CENELEC and ETSI) are represented in the groups when standards related issues arise. Where cases relating to harmonised standards are discussed, with significant doubts on the presumption of conformity given by the standards, the group of the Notified Bodies is expected to inform the Commission and the Member States. The groups may also invite relevant European federations and other interested parties. Where the groups of notified bodies have to treat subjects of a confidential nature, the participation in meetings is restricted as deemed necessary. The recommendations and administrative decisions taken by the groups of notified bodies should be limited to the common understanding of technical aspects of conformity assessment including, if needed, clarifications for a common understanding of specific parts of applicable harmonised standards, and not concern the interpretation of the relevant legislation. It is appropriate that the groups of notified bodies publish their administrative decisions and recommendations. If a body refuses to cooperate, the notification may be withdrawn. However, the notified bodies are not obliged to participate in meetings at European level if they keep themselves informed of, and apply the administrative decisions and documents produced by their group. The relevant working documents, meeting reports, recommendations and guidelines produced by the sectoral and inter-sectoral groups of notified bodies or their subgroups should be made available to all notified bodies forming part of those groups, whether they have taken part in the meetings or not. The information exchange and communication can be enhanced by use of a platform such as CIRCABC, hosted by the Commission.
国内の調整グループも奨励されており、それが存在する場合には、特定の加盟国のノーティファイドボディがその活動に参加することを求められることがある。
National coordination groups are also encouraged and where those exist, notified bodies from a given Member State might be required to take part in their activities.
注
Notes
(255)決定No 768/2008/EC附属書I第R30条第1項。
(255)Article R30(1) of Annex I of Decision No 768/2008/EC.