Regulation (EU) 2024/1689 ／ 第IX章 — 市販後モニタリング、情報共有及び市場監視
第73条 重大インシデントの報告
Article 73 — Reporting of serious incidents
この法令は規則（EU）2026/1744（AIデジタルオムニバス）により一部改正されています（2026年7月27日発効）。本文は改正前のものです。
1. Providers of high-risk AI systems placed on the Union market shall report any serious incident to the market surveillance authorities of the Member States where that incident occurred.
2. 第1項に規定する報告は、提供者がAIシステムと重大インシデントとの間の因果関係、又は当該因果関係の合理的な可能性を確認した直後に、かついかなる場合にも提供者又は該当する場合には導入者が重大インシデントを認識してから15日以内に行われなければならない。
2. The report referred to in paragraph 1 shall be made immediately after the provider has established a causal link between the AI system and the serious incident or the reasonable likelihood of such a link, and, in any event, not later than 15 days after the provider or, where applicable, the deployer, becomes aware of the serious incident.
第1段落に規定する報告の期間は、重大インシデントの重大性を考慮しなければならない。
The period for the reporting referred to in the first subparagraph shall take account of the severity of the serious incident.
3. 本条第2項にかかわらず、広範な侵害又は第3条第(49)号(b)に定義する重大インシデントの場合、本条第1項に規定する報告は、直ちに、かつ提供者又は該当する場合には導入者が当該インシデントを認識してから2日以内に提供されなければならない。
3. Notwithstanding paragraph 2 of this Article, in the event of a widespread infringement or a serious incident as defined in Article 3, point (49)(b), the report referred to in paragraph 1 of this Article shall be provided immediately, and not later than two days after the provider or, where applicable, the deployer becomes aware of that incident.
4. 第2項にかかわらず、人の死亡の場合、報告は、提供者若しくは導入者が高リスクAIシステムと重大インシデントとの間の因果関係を確認した直後、又はそれを疑った時点で直ちに、ただし提供者又は該当する場合には導入者が重大インシデントを認識した日から10日以内に提供されなければならない。
4. Notwithstanding paragraph 2, in the event of the death of a person, the report shall be provided immediately after the provider or the deployer has established, or as soon as it suspects, a causal relationship between the high-risk AI system and the serious incident, but not later than 10 days after the date on which the provider or, where applicable, the deployer becomes aware of the serious incident.
5. 適時の報告を確保するために必要な場合、提供者又は該当する場合には導入者は、不完全な初期報告を提出し、その後に完全な報告を提出することができる。
5. Where necessary to ensure timely reporting, the provider or, where applicable, the deployer, may submit an initial report that is incomplete, followed by a complete report.
6. 第1項に従った重大インシデントの報告に続いて、提供者は、遅滞なく、重大インシデント及び関係するAIシステムに関して必要な調査を実施しなければならない。これには、インシデントのリスク評価及び是正措置を含めなければならない。
6. Following the reporting of a serious incident pursuant to paragraph 1, the provider shall, without delay, perform the necessary investigations in relation to the serious incident and the AI system concerned. This shall include a risk assessment of the incident, and corrective action.
提供者は、第1段落に規定する調査の間、権限ある当局及び関連する場合には関係するノーティファイドボディと協力しなければならず、権限ある当局に当該措置を通知する前に、インシデントの原因のその後の評価に影響を与えうる方法で関係するAIシステムを改変することを伴う調査を行ってはならない。
The provider shall cooperate with the competent authorities, and where relevant with the notified body concerned, during the investigations referred to in the first subparagraph, and shall not perform any investigation which involves altering the AI system concerned in a way which may affect any subsequent evaluation of the causes of the incident, prior to informing the competent authorities of such action.
7. 第3条第(49)号(c)に規定する重大インシデントに関する通知を受領した場合、関連する市場監視当局は、第77条(1)に規定する国の公的機関又は組織に通知しなければならない。欧州委員会は、本条第1項に定める義務の遵守を容易にするための専用のガイダンスを作成しなければならない。当該ガイダンスは、2025年8月2日までに発出され、定期的に評価されなければならない。
7. Upon receiving a notification related to a serious incident referred to in Article 3, point (49)(c), the relevant market surveillance authority shall inform the national public authorities or bodies referred to in Article 77(1). The Commission shall develop dedicated guidance to facilitate compliance with the obligations set out in paragraph 1 of this Article. That guidance shall be issued by 2 August 2025, and shall be assessed regularly.
8. The market surveillance authority shall take appropriate measures, as provided for in Article 19 of Regulation (EU) 2019/1020, within seven days from the date it received the notification referred to in paragraph 1 of this Article, and shall follow the notification procedures as provided in that Regulation.
9. 本規則に定めるものと同等の報告義務を定める連合の立法文書の対象となる提供者が上市し、又は使用開始する附属書IIIに規定する高リスクAIシステムについては、重大インシデントの通知は、第3条第(49)号(c)に規定するものに限定される。
9. For high-risk AI systems referred to in Annex III that are placed on the market or put into service by providers that are subject to Union legislative instruments laying down reporting obligations equivalent to those set out in this Regulation, the notification of serious incidents shall be limited to those referred to in Article 3, point (49)(c).
10. 規則(EU) 2017/745及び(EU) 2017/746の対象となる機器の安全部品である、又はそれ自体が機器である高リスクAIシステムについては、重大インシデントの通知は、本規則第3条第(49)号(c)に規定するものに限定され、インシデントが発生した加盟国がそのために選定した国の権限ある当局に対して行われなければならない。
10. For high-risk AI systems which are safety components of devices, or are themselves devices, covered by Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, the notification of serious incidents shall be limited to those referred to in Article 3, point (49)(c) of this Regulation, and shall be made to the national competent authority chosen for that purpose by the Member States where the incident occurred.